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L'effetto a lungo termine della supplementazione di acidi grassi omega-3 marini nel trapianto renale (EMiRA)

1 aprile 2025 aggiornato da: Joe Chan

L'effetto a lungo termine dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi n-3 marini sulla velocità di filtrazione glomerulare e sullo sviluppo di fibrosi nell'allotrapianto renale: uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo è uno studio di intervento a lungo termine sugli effetti dei PUFA marini n-3 nel trapianto renale. La nostra ipotesi è che i pazienti trattati con l'integrazione di n-3 PUFA marini avranno un minor declino della funzione del trapianto di rene rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 174 pazienti sottoposti a trapianto renale. I pazienti saranno randomizzati all'integrazione orale di n-3 PUFA marino 2,5 g / die o controllo in modo 1:1.

L'endpoint primario è la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dopo 156 settimane nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. Gli endpoint secondari includono le seguenti variabili: proteinuria, biomarcatori infiammatori plasmatici, pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo, glicemia a digiuno/HbA1c, concentrazioni di lipidi e lipoproteine, numero di rigetti e perdite di innesto e numero di eventi cardiovascolari e decessi.

I pazienti dell'ospedale universitario di Akershus parteciperanno anche a un sottostudio, in cui verranno eseguite biopsie del trapianto renale per valutare il grado di fibrosi e l'indice di danno allotrapianto cronico (CADI) e i marcatori di fibrosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norvegia, 2409
        • Elverum Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale di età superiore ai 18 anni.
  • Funzionalità del trapianto renale stabile, definita come eGFR >30 ml/min nelle ultime 2 visite.
  • 6-60 mesi dopo il trapianto alla randomizzazione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica con altri farmaci sperimentali.
  • Pazienti con una storia di reazione allergica o sensibilità significativa a pesce, frutti di mare e al farmaco in studio Omacor o farmaci o integratori alimentari simili al farmaco in studio.
  • Qualsiasi motivo per cui, a parere del ricercatore principale, il paziente non dovrebbe partecipare - ad es. storia di ripetuta non aderenza al trattamento prescritto, ripetuta mancata partecipazione a visite cliniche, deterioramento cognitivo che impedisce di comprendere la natura di questo studio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PUFA marini n-3
3 capsule di Omacor 1000 mg al giorno, corrispondenti ad una dose di 2,5 g/die di PUFA marini n-3 (EPA più DHA).
Droga: Omacor
Come descritto in "Armi".
Altri nomi:
  • DHA
  • EPA
  • Acidi grassi omega-3
  • Acidi grassi polinsaturi n-3 marini
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali placebo corrispondenti con olio d'oliva, tre capsule al giorno.
Droga: Capsula orale di placebo
Come descritto in "Armi".
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 156 settimane
Stimato dall'equazione CKD-EPI
156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteinuria
Lasso di tempo: 156 settimane
ACR e proteine ​​FE
156 settimane
Livelli plasmatici di acidi grassi
Lasso di tempo: 156 settimane
misurato mediante gascromatografia
156 settimane
Biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Glicemia a digiuno/HbA1c
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Concentrazioni di lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 156 settimane
Sottostudio, solo partecipanti dell'ospedale universitario di Akershus
156 settimane
Il grado di fibrosi e l'indice di danno allotrapianto cronico (CADI) nel tessuto corticale renale
Lasso di tempo: 156 settimane
Sottostudio, solo partecipanti dell'ospedale universitario di Akershus
156 settimane
Marcatori di fibrosi nel tessuto corticale renale
Lasso di tempo: 156 settimane
Sottostudio, solo partecipanti dell'ospedale universitario di Akershus
156 settimane
Livelli di acidi grassi nel tessuto corticale renale
Lasso di tempo: 156 settimane
Sottostudio, solo partecipanti dell'ospedale universitario di Akershus
156 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 156 settimane
Incl. numero di rigetti e perdite di graft, eventi cardiovascolari e decessi
156 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joe Chan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Cattedra di studio: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Cattedra di studio: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Investigatore principale: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Investigatore principale: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Investigatore principale: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Investigatore principale: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigatore principale: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigatore principale: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Investigatore principale: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigatore principale: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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