Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный эффект добавок морских жирных кислот омега-3 при трансплантации почек (EMiRA)

1 апреля 2025 г. обновлено: Joe Chan

Долгосрочное влияние добавок морских полиненасыщенных жирных кислот n-3 на скорость клубочковой фильтрации и развитие фиброза в почечном аллотрансплантате: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вмешательства

Это долгосрочное интервенционное исследование эффектов морских n-3 ПНЖК при трансплантации почек. Наша гипотеза заключается в том, что у пациентов, получавших морскую добавку n-3 ПНЖК, будет меньше снижение функции почечного трансплантата по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование 174 реципиентов почечного трансплантата. Пациенты будут рандомизированы для перорального приема морской n-3 ПНЖК 2,5 г/день или для контроля в соотношении 1:1.

Первичной конечной точкой является изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации через 156 недель в группе лечения по сравнению с контрольной группой. Вторичные конечные точки включают следующие переменные: протеинурия, биомаркеры воспаления в плазме, артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое, уровень глюкозы/HbA1c в сыворотке натощак, концентрации липидов и липопротеинов, количество отторжений и потерь трансплантатов, а также количество сердечно-сосудистых событий и смертей.

Пациенты из Университетской больницы Акерсхуса также примут участие в дополнительном исследовании, в ходе которого будет проведена биопсия почечного трансплантата для оценки степени фиброза, индекса хронического повреждения аллотрансплантата (CADI) и маркеров фиброза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
174

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Норвегия, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Норвегия, 2409
        • Elverum Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного трансплантата старше 18 лет.
  • Стабильная функция почечного трансплантата, определяемая как рСКФ >30 мл/мин при последних 2 визитах.
  • 6-60 месяцев после трансплантации при рандомизации.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, участвующие в клиническом исследовании других исследуемых препаратов.
  • Пациенты с аллергической реакцией в анамнезе или значительной чувствительностью к рыбе, морепродуктам и исследуемому препарату Омакор или лекарственным препаратам или пищевым добавкам, аналогичным исследуемому препарату.
  • Любая причина, по которой, по мнению Главного исследователя, пациент не должен участвовать — например, наличие в анамнезе неоднократного несоблюдения назначенного лечения, неоднократного непосещения поликлиники, когнитивных нарушений, препятствующих пониманию сути данного исследования и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Морские ПНЖК n-3
3 капсулы Омакора по 1000 мг в день, что соответствует дозе 2,5 г/день морских n-3 ПНЖК (ЭПК плюс ДГК).
Лекарство: Омакор
Как описано в "Оружии".
Другие имена:
  • ДГК
  • АООС
  • Омега-3 жирные кислоты
  • Морские полиненасыщенные жирные кислоты n-3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие пероральные капсулы плацебо с оливковым маслом, три капсулы в день.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Как описано в "Оружии".
Другие имена:
  • Оливковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 156 недель
Оценено по уравнению CKD-EPI
156 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеинурия
Временное ограничение: 156 недель
ACR и FE-белок
156 недель
Уровень жирных кислот в плазме
Временное ограничение: 156 недель
измеряется газовой хроматографией
156 недель
Плазменные воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
ЧСС в покое
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Глюкоза сыворотки натощак / HbA1c
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Концентрация липидов и липопротеинов
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 156 недель
Дополнительное исследование, участники только из Университетской больницы Акерсхуса
156 недель
Степень фиброза и индекс хронического повреждения аллотрансплантата (CADI) в ткани коркового вещества почки
Временное ограничение: 156 недель
Дополнительное исследование, участники только из Университетской больницы Акерсхуса
156 недель
Маркеры фиброза в ткани коры почек
Временное ограничение: 156 недель
Дополнительное исследование, участники только из Университетской больницы Акерсхуса
156 недель
Уровни жирных кислот в ткани коры почек
Временное ограничение: 156 недель
Дополнительное исследование, участники только из Университетской больницы Акерсхуса
156 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 156 недель
Вкл. количество отторжений и потерь трансплантата, сердечно-сосудистых событий и смертей
156 недель
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 156 недель
156 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joe Chan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Учебный стул: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Учебный стул: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Главный следователь: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Главный следователь: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Главный следователь: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Главный следователь: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Главный следователь: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Главный следователь: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Главный следователь: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Главный следователь: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омакор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками