Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ suplementacji morskich kwasów tłuszczowych omega-3 w przeszczepach nerek (EMiRA)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Joe Chan

Długoterminowy wpływ suplementacji morskich wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 na szybkość przesączania kłębuszkowego i rozwój zwłóknienia w alloprzeszczepie nerki: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne

Jest to długoterminowe badanie interwencyjne dotyczące wpływu morskich PUFA n-3 na przeszczep nerki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci leczeni suplementacją PUFA n-3 pochodzenia morskiego będą mieli mniejszy spadek funkcji przeszczepu nerki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem 174 biorców przeszczepu nerki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnej suplementacji morskich n-3 PUFA 2,5 g/dzień lub do grupy kontrolnej w stosunku 1:1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego po 156 tygodniach w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują następujące zmienne: białkomocz, biomarkery stanu zapalnego w osoczu, ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, stężenie glukozy/HbA1c w surowicy na czczo, stężenia lipidów i lipoprotein, liczba odrzuceń i strat przeszczepu oraz liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów.

Pacjenci ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus wezmą również udział w badaniu cząstkowym, w ramach którego zostaną wykonane biopsje przeszczepu nerki w celu oceny stopnia zwłóknienia i wskaźnika przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu (CADI) oraz markerów zwłóknienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norwegia, 2409
        • Elverum Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po przeszczepieniu nerki w wieku powyżej 18 lat.
  • Stabilna funkcja przeszczepu nerki, zdefiniowana jako eGFR >30 ml/min podczas ostatnich 2 wizyt.
  • 6-60 miesięcy po przeszczepie w momencie randomizacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniu klinicznym z innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną nadwrażliwością na ryby, owoce morza i badany lek Omacor lub leki lub suplementy diety podobne do badanego leku.
  • Jakikolwiek powód, dla którego w opinii głównego badacza pacjent nie powinien uczestniczyć – np. historia powtarzającego się nieprzestrzegania przepisanego leczenia, powtarzające się niestawienie się na wizyty w przychodni, zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie istoty tego badania itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morskie PUFA n-3
3 kapsułki Omacor 1000 mg dziennie, co odpowiada dawce 2,5 g/dzień morskich PUFA n-3 (EPA plus DHA).
Lek: Omacor
Jak opisano w „Broń”.
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
  • Morskie wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie kapsułki doustne placebo z oliwą z oliwek, trzy kapsułki dziennie.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Jak opisano w „Broń”.
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 156 tygodni
Oszacowane za pomocą równania CKD-EPI
156 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białkomocz
Ramy czasowe: 156 tygodni
Białko ACR i FE
156 tygodni
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 156 tygodni
mierzona metodą chromatografii gazowej
156 tygodni
Biomarkery zapalne w osoczu
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Stężenie glukozy w surowicy na czczo / HbA1c
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Stężenia lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 156 tygodni
Badanie podrzędne, tylko uczestnicy ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus
156 tygodni
Stopień zwłóknienia i wskaźnik przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu (CADI) w tkance korowej nerki
Ramy czasowe: 156 tygodni
Badanie podrzędne, tylko uczestnicy ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus
156 tygodni
Markery zwłóknienia w tkance korowej nerek
Ramy czasowe: 156 tygodni
Badanie podrzędne, tylko uczestnicy ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus
156 tygodni
Poziomy kwasów tłuszczowych w tkance korowej nerek
Ramy czasowe: 156 tygodni
Badanie podrzędne, tylko uczestnicy ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus
156 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 156 tygodni
Zaw. liczbę odrzuceń i strat przeszczepu, incydentów sercowo-naczyniowych i zgonów
156 tygodni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joe Chan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Krzesło do nauki: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Krzesło do nauki: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Główny śledczy: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Główny śledczy: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Główny śledczy: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Główny śledczy: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Główny śledczy: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Główny śledczy: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Główny śledczy: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Omacor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami