Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede virkning af marine Omega-3 fedtsyretilskud ved nyretransplantation (EMiRA)

1. april 2025 opdateret af: Joe Chan

Den langsigtede effekt af marine n-3 flerumættet fedtsyretilskud på glomerulær filtrationshastighed og udvikling af fibrose i nyreallotransplantatet: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret interventionsundersøgelse

Dette er et langsigtet interventionsstudie om virkningerne af marine n-3 PUFA'er ved nyretransplantation. Vores hypotese er, at patienter behandlet med marine n-3 PUFA tilskud vil have mindre fald i nyretransplantationsfunktionen sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med 174 nyretransplanterede modtagere. Patienter vil blive randomiseret til oral tilskud af marine n-3 PUFA 2,5 g/dag eller kontrol på en 1:1 måde.

Det primære endepunkt er ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed efter 156 uger i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære endepunkter inkluderer følgende variabler: proteinuri, plasmainflammatoriske biomarkører, blodtryk, hvilepuls, fastende serumglukose/HbA1c, lipid- og lipoproteinkoncentrationer, antal transplantatafstødninger og transplantattab og antal kardiovaskulære hændelser og dødsfald.

Patienter fra Akershus Universitetshospital vil også deltage i et delstudie, hvor der vil blive udført nyretransplantatbiopsier for at vurdere graden af ​​fibrose og kronisk allograftskadeindeks (CADI) og markører for fibrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norge, 2409
        • Elverum Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede over 18 år.
  • Stabil nyretransplantatfunktion, defineret som eGFR >30 ml/min ved de sidste 2 besøg.
  • 6-60 måneder efter transplantation ved randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med andre forsøgslægemidler.
  • Patienter med en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for fisk, skaldyr og undersøgelseslægemidlet Omacor eller lægemidler eller kosttilskud svarende til undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver grund til, at patienten efter hovedefterforskeren ikke bør deltage - f.eks. historie med gentagne manglende overholdelse af ordineret behandling, gentagne manglende deltagelse i klinikbesøg, kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelsen af ​​denne undersøgelses natur osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Marine n-3 PUFA'er
3 kapsler Omacor 1000 mg dagligt, svarende til en dosis på 2,5 g/dag af marine n-3 PUFA'er (EPA plus DHA).
Medicin: Omacor
Som beskrevet i "Våben".
Andre navne:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Marine n-3 flerumættede fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo orale kapsler med olivenolie, tre kapsler dagligt.
Medicin: Placebo oral kapsel
Som beskrevet i "Våben".
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 156 uger
Estimeret ved CKD-EPI-ligning
156 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 156 uger
ACR og FE-protein
156 uger
Plasma fedtsyre niveauer
Tidsramme: 156 uger
målt ved gaskromatografi
156 uger
Plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Blodtryk
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Hvilepuls
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Fastende serumglukose / HbA1c
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Lipid- og lipoproteinkoncentrationer
Tidsramme: 156 uger
156 uger
BMI
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 156 uger
Delstudie, kun deltagere fra Akershus Universitetshospital
156 uger
Graden af ​​fibrose og kronisk allograftskadeindeks (CADI) i nyrebarkvæv
Tidsramme: 156 uger
Delstudie, kun deltagere fra Akershus Universitetshospital
156 uger
Markører for fibrose i nyrebarkvæv
Tidsramme: 156 uger
Delstudie, kun deltagere fra Akershus Universitetshospital
156 uger
Fedtsyreniveauer i nyrebarkvæv
Tidsramme: 156 uger
Delstudie, kun deltagere fra Akershus Universitetshospital
156 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 156 uger
Inkl. antallet af graftafstødninger og -tab, kardiovaskulære hændelser og dødsfald
156 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 156 uger
156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joe Chan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Ledende efterforsker: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Ledende efterforsker: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Ledende efterforsker: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Ledende efterforsker: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Ledende efterforsker: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Omacor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger