Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meren omega-3-rasvahappolisän pitkäaikaisvaikutus munuaissiirrossa (EMiRA)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Joe Chan

Marine n-3 -monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinteiden pitkäaikainen vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen ja fibroosin kehittymiseen munuaissiirreessä: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu interventiotutkimus

Tämä on pitkäaikainen interventiotutkimus meren n-3 PUFA:iden vaikutuksista munuaisensiirrossa. Hypoteesimme on, että potilailla, joita hoidetaan meren n-3 PUFA -lisällä, munuaisensiirtotoiminta heikkenee vähemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi 174 munuaisensiirron saajalle. Potilaat satunnaistetaan saamaan oraalista merellistä n-3 PUFA:ta 2,5 g/vrk tai kontrollia suhteessa 1:1.

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa 156 viikon jälkeen hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seuraavat muuttujat: proteinuria, plasman tulehdukselliset biomarkkerit, verenpaine, leposyke, seerumin paastosyke/HbA1c, lipidi- ja lipoproteiinipitoisuudet, siirteen hyljinnän ja siirteen menetysten määrä sekä sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolemantapausten määrä.

Potilaat Akershusin yliopistollisesta sairaalasta osallistuvat myös osatutkimukseen, jossa munuaissiirteen biopsiat arvioidaan fibroosin asteen ja kroonisen allograftvaurioindeksin (CADI) ja fibroosin merkkiaineiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
174

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norja, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norja, 2409
        • Elverum Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat munuaisensiirron saajat.
  • Stabiili munuaissiirteen toiminta, määritelty eGFR:ksi >30 ml/min kahdella viimeisellä käynnillä.
  • 6-60 kuukautta transplantaation jälkeen satunnaistuksen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen muiden tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys kalalle, mereneläville ja tutkimuslääke Omacorille tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille tai ravintolisille.
  • Mikä tahansa syy siihen, miksi potilaan ei päätutkijan mielestä pitäisi osallistua - esim. toistuva määrätyn hoidon noudattamatta jättäminen, toistuva poissaolo poliklinikalla, kognitiivinen heikentyminen, joka estää ymmärtämästä tämän tutkimuksen luonnetta jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Marine n-3 PUFA:t
3 Omacor 1000 mg kapselia päivässä, mikä vastaa 2,5 g/vrk annosta meren n-3 PUFA:ta (EPA ja DHA).
Lääke: Omacor
Kuten kohdassa "Aseet" on kuvattu.
Muut nimet:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 rasvahapot
  • Meren n-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat plasebo-oraalikapselit oliiviöljyllä, kolme kapselia päivässä.
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Kuten kohdassa "Aseet" on kuvattu.
Muut nimet:
  • Oliiviöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Arvioitu CKD-EPI-yhtälöllä
156 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinuria
Aikaikkuna: 156 viikkoa
ACR ja FE-proteiini
156 viikkoa
Plasman rasvahappotasot
Aikaikkuna: 156 viikkoa
mitattu kaasukromatografialla
156 viikkoa
Plasman tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Leposyke
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Seerumin paastoglukoosi / HbA1c
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Lipidi- ja lipoproteiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Osatutkimus, osallistujat vain Akershusin yliopistollisesta sairaalasta
156 viikkoa
Fibroosin aste ja krooninen allograftivaurioindeksi (CADI) munuaiskuoren kudoksessa
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Osatutkimus, osallistujat vain Akershusin yliopistollisesta sairaalasta
156 viikkoa
Fibroosin markkerit munuaisen aivokuoren kudoksessa
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Osatutkimus, osallistujat vain Akershusin yliopistollisesta sairaalasta
156 viikkoa
Rasvahappotasot munuaiskuoren kudoksessa
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Osatutkimus, osallistujat vain Akershusin yliopistollisesta sairaalasta
156 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Sisältää siirteen hyljinnän ja menetysten, sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolemantapausten määrä
156 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joe Chan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Opintojen puheenjohtaja: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Opintojen puheenjohtaja: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Päätutkija: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Päätutkija: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Päätutkija: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Päätutkija: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Päätutkija: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Päätutkija: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Päätutkija: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Päätutkija: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Omacor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia