Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mat på Opicapone

12 april 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

Effekten av mat på opikapons biotillgänglighet och farmakodynamik hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av mat på katekol-O-metyltransferas (COMT) aktivitet efter upprepade doser av opikapon (OPC, utvecklingskod BIA 9-1067) hos friska försökspersoner och att karakterisera effekterna av mat på farmakokinetik (PK) och tolerabilitet av OPC efter upprepade doser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Single-center, öppen, enarmad studie på 28 friska försökspersoner. Försökspersonerna fick en engångsdos på 50 mg OPC en gång dagligen (QD) på kvällen i 12 dagar. På dag 1 (D1) administrerades 50 mg OPC oralt på kvällen (referenstimmar för alla andra administreringar) efter minst 6 timmars fasta. Från D2 till D8 var försökspersoner ambulerande och fick 50 mg OPC en gång dagligen (administrering på kvällen efter 2 timmars fasta). På D9 gavs 50 mg OPC oralt på kvällen efter minst 6 timmars fasta. På D10 administrerades 50 mg OPC oralt på kvällen, trettio minuter efter början av en måttlig måltid (med föregående 6 timmars fasta). På D11 och D12 fick försökspersoner de sista doserna på 50 mg OPC (kvällsadministrering efter 2 timmars fasta).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa studierestriktioner.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
  • Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
  • Negativa tester för HBsAg, anti-HCV Ab och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
  • Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning.
  • Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning.
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader.
  • Om hona:
  • Hon är inte i fertil ålder på grund av kirurgi eller, om hon är i fertil ålder, använder hon en effektiv icke-hormonell preventivmetod (intrauterin apparat eller intrauterint system; kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal eller valvlock] med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium, sann avhållsamhet eller vasektomerad manlig partner, förutsatt att han är den enda partnern till den personen) under hela studien.
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid inläggning.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
  • Kliniskt relevant kirurgisk historia.
  • Kliniskt relevant abnormitet i koagulationstesten.
  • Kliniskt relevant abnormitet i leverfunktionstester.
  • Anamnes med relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet, särskilt mot någon COMT-hämmare.
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Drick mer än 14 enheter alkohol i veckan.
  • Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller inläggning.
  • Akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller inläggning.
  • Använt läkemedel inom 2 veckor efter intagning som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning.
  • Tidigare fått OPC.
  • Använde något prövningsläkemedel eller deltog i någon klinisk prövning inom 90 dagar före screening.
  • Deltog i mer än 2 kliniska prövningar inom 12 månader före screening.
  • Donerat eller tagit emot blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
  • Vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
  • Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav.
  • Om hona:
  • Gravid eller ammar.
  • Av fertil ålder och inte använt en godkänd effektiv preventivmetod eller så använder hon orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 50 mg OPC
Försökspersonerna fick 50 mg OPC en gång dagligen på kvällen i 12 dagar. På D9 fick försökspersonerna 50 mg OPC på kvällen efter minst 6 timmars fasta. På D10 fick försökspersonerna en QD-dos på 50 mg OPC trettio minuter efter början av en måttlig måltid (med föregående 6 timmars fasta)
Läkemedel: Opicapone (OPC)
50 mg OPC-kapslar; oral väg
Andra namn:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad effekt på COMT-aktivitet (Emax) - Dag 9 (fastande tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakodynamiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Tid till inträffande av Emax (tEmax) - Dag 9 (fastande tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakodynamiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under effekt-tidskurvan (AUEC) - Dag 9 (fastande tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakodynamiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Maximal observerad effekt på COMT-aktivitet (Emax) - Dag 10 (matat tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakodynamiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Tid till inträffande av Emax (tEmax) - Dag 10 (matat tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakodynamiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under effekt-tidskurvan (AUEC) - Dag 10 (matat tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakodynamiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) - Dag 9 (fastande tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Tidpunkt då Cmax (tmax) inträffade - Dag 9 (fastande tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) - Dag 10 (näringstillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Tidpunkt då Cmax (tmax) inträffade - Dag 10 (matat tillstånd)
Tidsram: Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar för opikapon
Före och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIA-91067-128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar