Efecto de los alimentos sobre la opicapona

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
• Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, ambos inclusive.
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
• Pruebas negativas para HBsAg, anti-HCV Ab y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente aceptables en la selección y la admisión.
• Prueba negativa para alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión.
• No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses.
• Si es mujer:
• No está en edad fértil debido a la cirugía o, si está en edad fértil, utiliza un método anticonceptivo no hormonal eficaz (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical o de bóveda] con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; abstinencia verdadera; o pareja masculina vasectomizada, siempre que sea la única pareja de ese sujeto) durante toda la duración del estudio.
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al ingreso.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
• Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Alteración clínicamente relevante en las pruebas de coagulación.
• Anomalía clínicamente relevante en las pruebas de función hepática.
• Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos, particularmente a cualquier inhibidor de la COMT.
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Consumir más de 14 unidades de alcohol a la semana.
• Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión.
• Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o el ingreso.
• Medicamentos usados ​​dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión que pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
• OPC recibido anteriormente.
• Utilizó cualquier fármaco en investigación o participó en algún ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Participó en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Donó o recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas.
• No se puede comunicar de manera confiable con el investigador.
• Es improbable que coopere con los requisitos del estudio.
• Si es mujer:
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• En edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz aprobado o utiliza anticonceptivos orales.