Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på Opicapone

12. april 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt af mad på opicapons biotilgængelighed og farmakodynamik hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​mad på catechol-O-Methyltransferase (COMT) aktiviteten efter gentagne doser af opicapon (OPC, udviklingskode BIA 9-1067) hos raske forsøgspersoner og at karakterisere effekten af ​​mad på farmakokinetik (PK) og tolerabilitet af OPC efter gentagne doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, enkeltarmsstudie med 28 raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne fik en enkeltdosis på 50 mg OPC én gang dagligt (QD) om aftenen i 12 dage. På dag 1 (D1) blev 50 mg OPC indgivet oralt om aftenen (referencetime for alle andre administrationer) efter minimum 6 timers faste. Fra D2 til D8 var forsøgspersoner ambulant og modtog 50 mg OPC én gang dagligt (aftenindgivelse efter 2 timers faste). På D9 blev 50 mg OPC indgivet oralt om aftenen efter minimum 6 timers faste. På D10 blev 50 mg OPC indgivet oralt om aftenen, tredive minutter efter påbegyndelsen af ​​et moderat måltid (med forudgående 6 timers faste). På D11 og D12 modtog forsøgspersoner de sidste doser på 50 mg OPC (aftenindgivelse efter 2 timers faste).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG.
  • Negative tests for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
  • Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.
  • Hvis kvinde:
  • Ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis den er i den fødedygtige alder, bruger hun en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterint udstyr eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte [membran eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille, ægte abstinens eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den eneste partner for det pågældende individ) i hele undersøgelsens varighed.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Klinisk relevant abnormitet i koagulationstestene.
  • Klinisk relevant abnormitet i leverfunktionstestene.
  • Anamnese med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed, især over for enhver COMT-hæmmer.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Indtag mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
  • Brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen, der kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
  • Tidligere modtaget OPC.
  • Brugte ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
  • Deltog i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
  • Doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screeningen.
  • Vegetarer, veganere eller har medicinske diætrestriktioner.
  • Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Hvis kvinde:
  • Gravid eller ammende.
  • Af den fødedygtige alder og ikke brugt en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun bruger orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 50 mg OPC
Forsøgspersonerne fik 50 mg OPC én gang dagligt om aftenen i 12 dage. På D9 skulle forsøgspersonerne modtage 50 mg OPC om aftenen efter mindst 6 timers faste. På D10 skulle forsøgspersoner modtage QD-dosis på 50 mg OPC tredive minutter efter påbegyndelse af moderat måltid (med tidligere 6 timers faste)
Medicin: Opicapone (OPC)
50 mg OPC kapsler; oral vej
Andre navne:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret effekt på COMT-aktivitet (Emax) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakodynamiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til forekomst af Emax (tEmax) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakodynamiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Område under effekt-tidskurven (AUEC) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakodynamiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret effekt på COMT-aktivitet (Emax) - Dag 10 (fødetilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakodynamiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til forekomst af Emax (tEmax) - Dag 10 (fødetilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakodynamiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Område under effekt-tidskurven (AUEC) - Dag 10 (tilført tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakodynamiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - Dag 10 (fødetilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax) - Dag 10 (fødetilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-91067-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Opicapone (OPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger