Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mat på Opicapone

12. april 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Effekt av mat på opicapons biotilgjengelighet og farmakodynamikk hos friske personer

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av mat på katekol-O-metyltransferase (COMT) aktiviteten etter gjentatte doser av opikapon (OPC, utviklingskode BIA 9-1067) hos friske personer og å karakterisere effekten av mat på farmakokinetikk (PK) og tolerabilitet av OPC etter gjentatte doser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, åpen, enarmsstudie med 28 friske forsøkspersoner. Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 50 mg OPC én gang daglig (QD) om kvelden i 12 dager. På dag 1 (D1) ble 50 mg OPC administrert oralt om kvelden (referansetime for alle andre administreringer) etter minimum 6 timers faste. Fra D2 til D8 var forsøkspersoner ambulerende og fikk 50 mg OPC én gang daglig (kveldsadministrasjon etter 2 timers faste). På D9 ble 50 mg OPC gitt oralt om kvelden etter minimum 6 timers faste. På D10 ble 50 mg OPC administrert oralt om kvelden, tretti minutter etter starten av et moderat måltid (med tidligere 6 timers faste). På D11 og D12 fikk forsøkspersoner de siste dosene på 50 mg OPC (kveldsadministrasjon etter 2 timers faste).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Frisk som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Negative tester for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse.
  • Negativ skjerm for alkohol og rusmisbruk ved screening og innleggelse.
  • Ikke-røykere eller eks-røykere i minst 3 måneder.
  • Hvis kvinne:
  • Ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun er i fertil alder, bruker hun en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint apparat eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med spermicidal skum eller gel eller film eller krem ​​eller suppositorium; ekte avholdenhet; eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han er den eneste partneren til den personen) under hele studiens varighet.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
  • Klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Klinisk relevant abnormitet i koagulasjonstestene.
  • Klinisk relevant abnormitet i leverfunksjonstestene.
  • Anamnese med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet, spesielt overfor enhver COMT-hemmer.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Drikk mer enn 14 enheter alkohol i uken.
  • Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse.
  • Brukte legemidler innen 2 uker etter innleggelse som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens vurdering.
  • Tidligere mottatt OPC.
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltok i en klinisk utprøving innen 90 dager før screening.
  • Deltok i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening.
  • Donerte eller mottok blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  • Vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
  • Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.
  • Hvis kvinne:
  • Gravid eller ammende.
  • Av fertil alder og ikke brukt en godkjent effektiv prevensjonsmetode eller hun bruker orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 50 mg OPC
Forsøkspersonene fikk 50 mg OPC én gang daglig om kvelden i 12 dager. På D9 skulle forsøkspersonene få 50 mg OPC om kvelden etter minimum 6 timers faste. På D10 skulle forsøkspersonene få QD-dosen på 50 mg OPC tretti minutter etter starten av moderat måltid (med tidligere 6 timers faste)
Legemiddel: Opicapone (OPC)
50 mg OPC-kapsler; oral rute
Andre navn:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert effekt på COMT-aktivitet (Emax) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakodynamiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Tid til forekomst av Emax (tEmax) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakodynamiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Område under effekt-tid-kurven (AUEC) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakodynamiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal observert effekt på COMT-aktivitet (Emax) - Dag 10 (matet tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakodynamiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Tid til forekomst av Emax (tEmax) - Dag 10 (matet tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakodynamiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Område under effekt-tidskurven (AUEC) - Dag 10 (matet tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakodynamiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax) - Dag 9 (fastende tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) - Dag 10 (matet tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax) - Dag 10 (matet tilstand)
Tidsramme: Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for opicapon
Før og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIA-91067-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Opicapone (OPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger