Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla na opicapon

12. dubna 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Vliv potravy na biologickou dostupnost opicaponu a farmakodynamiku u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat vliv potravy na aktivitu katechol-O-methyltransferázy (COMT) po opakovaných dávkách opicaponu (OPC, vývojový kód BIA 9-1067) u zdravých jedinců a charakterizovat účinky potravy na farmakokinetika (PK) a snášenlivost OPC po opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie u 28 zdravých subjektů. Subjekty dostávaly jednu dávku 50 mg OPC jednou denně (QD) večer po dobu 12 dnů. V den 1 (D1) bylo orálně podáno 50 mg OPC večer (referenční hodina pro všechna ostatní podání) po minimálně 6 hodinách hladovění. Od D2 do D8 byly subjekty ambulantně a dostávaly 50 mg OPC jednou denně (večerní podání po 2 hodinách nalačno). V den 9 bylo orálně večer podáno 50 mg OPC po minimálně 6 hodinách hladovění. V den 10 bylo orálně podáno 50 mg OPC večer, třicet minut po začátku mírného jídla (s předchozími 6 hodinami hladovění). V D11 a D12 subjekty dostaly poslední dávky 50 mg OPC (večerní podání po 2 hodinách nalačno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Negativní testy na HBsAg, anti-HCV Ab a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
  • Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
  • Negativní screening na zneužívání alkoholu a drog při screeningu a příjmu.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci minimálně 3 měsíce.
  • Pokud žena:
  • Z důvodu chirurgického zákroku není ve fertilním věku nebo v případě, že je ve fertilním věku, používá účinnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální či klenbové čepice] se spermicidní pěnou nebo gelem popř. film nebo krém nebo čípek, skutečná abstinence nebo mužský partner po vasektomii, za předpokladu, že je jediným partnerem daného subjektu) po celou dobu trvání studie.
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při příjmu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Klinicky relevantní chirurgická anamnéza.
  • Klinicky relevantní abnormalita v koagulačních testech.
  • Klinicky relevantní abnormalita v testech jaterních funkcí.
  • Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky, zejména na jakýkoli inhibitor COMT.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Konzumujte více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
  • Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí.
  • Použité léky do 2 týdnů od přijetí, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
  • Dříve přijaté OPC.
  • Použil jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie během 90 dnů před screeningem.
  • Účastnil se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
  • Darovali nebo dostali jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
  • Vegetariáni, vegani nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.
  • Pokud žena:
  • Těhotné nebo kojící.
  • Ve fertilním věku a nepoužívá schválenou účinnou antikoncepční metodu nebo užívá perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50 mg OPC
Subjekty dostávaly 50 mg OPC jednou denně večer po dobu 12 dnů. V den D9 měly subjekty dostávat 50 mg OPC večer po minimálně 6hodinovém hladovění. V den D10 měly subjekty dostávat QD dávku 50 mg OPC třicet minut po začátku mírného jídla (s předchozími 6 hodinami hladovění)
Lék: Opicapon (OPC)
50 mg OPC kapsle; orální cestou
Ostatní jména:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaný účinek na aktivitu COMT (Emax) – 9. den (stav nalačno)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakodynamické parametry pro opikapon
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do výskytu Emax (tEmax) – 9. den (stav nalačno)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakodynamické parametry pro opikapon
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou účinku-čas (AUEC) – 9. den (stav nalačno)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakodynamické parametry pro opikapon
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaný účinek na aktivitu COMT (Emax) – 10. den (sytý stav)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakodynamické parametry pro opikapon
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do výskytu Emax (tEmax) – 10. den (nasycený stav)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakodynamické parametry pro opikapon
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou účinku-čas (AUEC) – 10. den (nasycený stav)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakodynamické parametry pro opikapon
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) – 9. den (nalačno)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry opikaponu
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Doba výskytu Cmax (tmax) - 9. den (stav nalačno)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry opikaponu
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) – 10. den (sytý stav)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry opikaponu
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Doba výskytu Cmax (tmax) - 10. den (nasycený stav)
Časové okno: Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry opikaponu
Před a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-91067-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Opicapon (OPC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení