Ruoan vaikutus Opicaponeen
Ruoan vaikutus Opikaponin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskelurajoituksia.
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCV Ab:lle ja HIV-1:lle ja HIV-2 Ab:lle seulonnassa.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja vastaanotolla.
- Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukauden ajan.
- Jos nainen:
- Ei hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki], jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai geeliä tai kalvo tai emulsiovoide tai peräpuikko, todellinen raittius tai vasektomoitu mieskumppani, jos hän on kyseisen kohteen ainoa kumppani) koko tutkimuksen ajan.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti saapuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen.
- Kliinisesti relevantti leikkaushistoria.
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus hyytymistokeissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus maksan toimintakokeissa.
- Aiempi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys, erityisesti mille tahansa COMT-estäjälle.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Käytä yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai vastaanotolla.
- Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai vastaanoton aikana.
- Käytetyt lääkkeet 2 viikon sisällä vastaanotosta, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
- Aiemmin saatu OPC.
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kasvissyöjät, vegaanit tai heillä on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Jos nainen:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hedelmällisessä iässä oleva, eikä hän ole käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg OPC
Koehenkilöt saivat 50 mg OPC:tä kerran päivässä iltaisin 12 päivän ajan.
D9-potilaiden oli määrä saada 50 mg OPC:tä illalla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Päivällä 10 koehenkilöt saivat QD-annoksen 50 mg OPC 30 minuuttia kohtalaisen aterian aloittamisen jälkeen (edellisellä 6 tunnin paastolla)
|
50 mg OPC-kapselit; suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu vaikutus COMT-aktiivisuuteen (Emax) - Päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Emaxin esiintymiseen (tEmax) - päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaikutusaikakäyrän alla oleva alue (AUEC) - Päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu vaikutus COMT-aktiivisuuteen (Emax) - päivä 10 (ruokavalio)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Emaxin esiintymiseen (tEmax) - päivä 10 (ruokavalio)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaikutusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) – päivä 10 (syöttötila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakodynaamiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakokineettiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax:n (tmax) esiintymisaika - päivä 9 (paastotila)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakokineettiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - päivä 10 (ateria)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakokineettiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax:n (tmax) esiintymisaika - päivä 10 (ruokavalio)
Aikaikkuna: Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Opikaponin farmakokineettiset parametrit
|
Ennen ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Opicapone
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-91067-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opicapone (OPC)
-
NCT05615363Valmis
-
NCT04649073Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01634282Valmis
-
NCT01299454Valmis
-
NCT00805454Valmis