Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedsel op Opicapone

12 april 2017 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid en farmacodynamiek van Opicapone bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect van voedsel op de catechol-O-Methyltransferase (COMT) activiteit te onderzoeken na herhaalde doses opicapone (OPC, ontwikkelingscode BIA 9-1067) bij gezonde proefpersonen en om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek (PK) en verdraagbaarheid van OPC na herhaalde doses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, open-label studie met één arm bij 28 gezonde proefpersonen. De proefpersonen kregen gedurende 12 dagen 's avonds een enkele dosis van 50 mg OPC eenmaal daags (QD). Op dag 1 (D1) werd 's avonds oraal 50 mg OPC toegediend (referentieuur voor alle andere toedieningen) na minimaal 6 uur vasten. Van D2 tot D8 waren de proefpersonen ambulant en kregen eenmaal daags 50 mg OPC (toediening 's avonds na 2 uur vasten). Op D9 werd 's avonds oraal 50 mg OPC toegediend na minimaal 6 uur vasten. Op D10 werd 's avonds 50 mg OPC oraal toegediend, dertig minuten na het begin van een matige maaltijd (met vooraf 6 uur vasten). Op D11 en D12 kregen proefpersonen de laatste doses van 50 mg OPC (toediening 's avonds na 2 uur vasten).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
  • Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
  • Negatieve tests voor HBsAg, anti-HCV Ab en HIV-1 en HIV-2 Ab bij screening.
  • Klinische laboratoriumtestresultaten klinisch aanvaardbaar bij screening en opname.
  • Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname.
  • Niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 3 maanden.
  • Indien vrouwelijk:
  • Niet zwanger kan worden vanwege een operatie of, als ze zwanger kan worden, een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruikt (spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekapje [diafragma- of cervicaal- of gewelfkapje] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner van die proefpersoon is) gedurende de hele duur van het onderzoek.
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
  • Klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
  • Klinisch relevante afwijking in de stollingstesten.
  • Klinisch relevante afwijking in de leverfunctietesten.
  • Geschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen, in het bijzonder voor een COMT-remmer.
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Consumeer meer dan 14 eenheden alcohol per week.
  • Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname.
  • Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) bij screening of opname.
  • Gebruikte geneesmiddelen binnen 2 weken na opname die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen.
  • Eerder ontvangen OPC.
  • Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of deelgenomen aan een klinische proef.
  • Deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vegetariërs, veganisten of medische dieetbeperkingen.
  • Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker.
  • Het is onwaarschijnlijk dat het meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.
  • Indien vrouwelijk:
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Kan zwanger worden en gebruikt geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode of gebruikt orale anticonceptiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 50 mg OPC
De proefpersonen kregen gedurende 12 dagen eenmaal daags 's avonds 50 mg OPC. Op D9 moesten proefpersonen 's avonds 50 mg OPC krijgen na minimaal 6 uur vasten. Op D10 moesten proefpersonen de QD-dosis van 50 mg OPC ontvangen dertig minuten na het begin van een matige maaltijd (met een voorgaande 6 uur vasten)
Geneesmiddel: Opicapone (OPC)
50 mg OPC-capsules; orale weg
Andere namen:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen effect op COMT-activiteit (Emax) - Dag 9 (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacodynamische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd tot optreden van Emax (tEmax) - Dag 9 (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacodynamische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de effect-tijdcurve (AUEC) - Dag 9 (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacodynamische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Maximaal waargenomen effect op COMT-activiteit (Emax) - Dag 10 (gevoede toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacodynamische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd tot optreden van Emax (tEmax) - Dag 10 (gevoede toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacodynamische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de effect-tijdcurve (AUEC) - Dag 10 (gevoede toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacodynamische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - Dag 9 (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Tijdstip van optreden van Cmax (tmax) - Dag 9 (nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - Dag 10 (gevoede toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Tijdstip van optreden van Cmax (tmax) - Dag 10 (gevoede toestand)
Tijdsspanne: Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameters voor opicapone
Voor en ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bial - Portela C S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BIA-91067-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Opicapone (OPC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen