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Wirkung von Nahrungsmitteln auf Opicapon

12. April 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von Opicapon bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrung auf die Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Aktivität nach wiederholter Gabe von Opicapon (OPC, Entwicklungscode BIA 9-1067) bei gesunden Probanden zu untersuchen und die Wirkung von Nahrung auf die zu charakterisieren Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit von OPC nach wiederholter Gabe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, offene, einarmige Studie mit 28 gesunden Probanden. Die Probanden erhielten 12 Tage lang einmal täglich (QD) abends eine Einzeldosis von 50 mg OPC. An Tag 1 (D1) wurden 50 mg OPC abends (Referenzstunde für alle anderen Verabreichungen) nach mindestens 6 Stunden Fasten oral verabreicht. Von D2 bis D8 waren die Probanden ambulant und erhielten einmal täglich 50 mg OPC (abendliche Verabreichung nach 2 Stunden Fasten). Am D9 wurden abends nach mindestens 6 Stunden Fasten 50 mg OPC oral verabreicht. Am Tag 10 wurden 50 mg OPC abends oral verabreicht, 30 Minuten nach Beginn einer moderaten Mahlzeit (mit vorangegangenem 6-stündigem Fasten). Am Tag 11 und Tag 12 erhielten die Probanden die letzten Dosen von 50 mg OPC (abendliche Verabreichung nach 2 Stunden Fasten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
  • Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
  • Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCV-Ab und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening.
  • Klinische Labortestergebnisse, die bei Screening und Zulassung klinisch akzeptabel sind.
  • Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten.
  • Wenn weiblich:
  • aufgrund einer Operation nicht gebärfähig ist oder, falls gebärfähig, eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwendet (Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappe] mit spermizidem Schaum oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, vorausgesetzt, dass er der einzige Partner dieses Subjekts ist) für die gesamte Dauer der Studie.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
  • Klinisch relevante Anomalie in den Gerinnungstests.
  • Klinisch relevante Anomalie in den Leberfunktionstests.
  • Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit, insbesondere gegenüber COMT-Inhibitoren.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Konsumieren Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Signifikante Infektion oder bekannter Entzündungsprozess bei Screening oder Aufnahme.
  • Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme.
  • Verwendete Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen nach der Zulassung, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit oder andere Studienbewertungen auswirken können.
  • Zuvor OPC erhalten.
  • Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  • Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
  • Vegetarier, Veganer oder haben medizinische Ernährungseinschränkungen.
  • Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.
  • Wenn weiblich:
  • Schwanger oder stillend.
  • Sie ist gebärfähig und verwendet keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode oder sie verwendet orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 50 mg OPC
Die Probanden erhielten 12 Tage lang einmal täglich abends 50 mg OPC. Am D9 sollten die Probanden abends nach mindestens 6 Stunden Fasten 50 mg OPC erhalten. Am Tag 10 sollten die Probanden die QD-Dosis von 50 mg OPC 30 Minuten nach Beginn einer moderaten Mahlzeit erhalten (mit vorangegangenem 6-stündigem Fasten)
Arzneimittel: Opicapon (OPC)
50 mg OPC-Kapseln; oralem Weg
Andere Namen:
  • Ongentys
  • BIA 9-1067

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkung auf die COMT-Aktivität (Emax) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Auftreten von Emax (tEmax) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximal beobachtete Wirkung auf die COMT-Aktivität (Emax) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Auftreten von Emax (tEmax) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakodynamische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) – Tag 9 (Nüchternzustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) – Tag 10 (ernährter Zustand)
Zeitfenster: Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für Opicapon
Vor und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-91067-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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