Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAbR Plus Ipilimumab Plus Nivolumab hos patienter med metastaserande melanom

19 augusti 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Fas 2-studie av SAbR Plus Ipilimumab Plus Nivolumab hos patienter med metastaserande melanom

En enarmad, singelcenter fas 2-studie av SAbR plus ipilimumab plus nivolumab i avancerade metastaserande melanompatienter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

SAbR/GRID plus ipilimumab 3 mg/kg IV q3v x 4 plus nivolumab 1 mg/kg IV q3wk x 4, följt av nivolumab 240 mg IV q 2wk till progression eller oacceptabla toxicitet

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av metastaserande melanom.
  • Valfritt antal tidigare systemiska terapeutiska kurer inklusive kemoterapi, väghämmare, biokemoterapi, prövningsmedel och andra immunterapier än ipilimumab, nivolumab eller andra CTLA-4-, PD-1- eller PD-L1-hämmare.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom på minst 2 icke-bestrålade platser enligt definitionen i RECIST v1.1. Alla webbplatser måste utvärderas inom 4 veckor före registrering.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kvalificerad för SABR till 1-5 sjukdomsställen (se 3.2.10)
  • Prestandastatus ECOG 0-2.

  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter ≥ 1 000/mcL
    • absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mcL
    • trombocyter ≥ 75 000/mcl

    • total bilirubin < 2,5X institutionell övre normalgräns eller

      • 3 i försökspersoner med Gilberts syndrom
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 4 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin < 4X institutionell övre normalgräns
    • hemoglobin >7g/dL
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart, under hela protokollbehandlingen. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. En kvinna i fertil ålder är vilken kvinna som helst (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier: inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).

Exklusions kriterier:

  • Ingen samtidig behandling med något av följande: IL2, interferon eller andra immunterapiregimer som inte är studier; cytotoxisk kemoterapi; immunsuppressiva medel; eller andra undersökningsterapier; alla sådana behandlingar måste ha avbrutits >4 veckor före registrering.
  • Ingen infektion med HIV och ingen känd historia av hepatit B eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion eller aktiv TB.
  • Patienter exkluderas om de har en historia av någon annan malignitet från vilken patienten har varit sjukdomsfri i mindre än 2 år, med undantag för adekvat behandlad (kirurgi eller strålning) och botad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer , karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserat adenokarcinom i livmoderhalsen.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande.
  • Patienter exkluderas om de har tidigare behandlats med ipilimumab, CTLA-4-hämmare eller agonist, nivolumab, PD-1 eller PD-L1-hämmare.
  • Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 2 veckor före första dosen av läkemedel
  • Försökspersoner som har genomgått strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av läkemedel
  • Okontrollerad binjurebarksvikt eller aktiv kronisk leversjukdom
  • Eventuell historia av CNS-metastaser som inte behandlats adekvat (kirurgi eller strålning) >14 dagar före registrering.
  • Alla aktiva kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar. Patienter med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger tillåts att anmäla sig.
  • Alla tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Inhalerade steroider och adrenalersättningssteroiddoser upp till 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna (även om det inte uppmuntras) i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  • Försökspersoner med förväntad livslängd < 6 månader
  • Försökspersoner som får andra undersöknings- eller standardantineoplastiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: SAbR plus ipilimumab plus nivolumab
SAbR/GRID plus ipilimumab 3 mg/kg IV q3v x 4 plus nivolumab 1 mg/kg IV q3wk x 4, följt av nivolumab 240 mg IV q 2wk till progression eller oacceptabla toxicitet
Strålning: SAbR
För patienter som behandlas med "GRID A"-regimen, kommer en dos på 15-20 Gy att levereras med GRID-enheten i antingen ett enda fält, med recept på dmax, eller med parallella motsatta GRID-fält (matchande strålar från de motsatta riktningarna) . För patienter som behandlas med "GRID B"-regimen kommer samma dos att ges, med en efterföljande regim på 3 Gy X 10 fraktioner, där den första av dessa fraktioner följer GRID-dosen.
Andra namn:
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning
Läkemedel: Ipilimumab
ipilimumab 3mg/kg IV q3v x 4
Andra namn:
  • Yervoy®
Läkemedel: Nivolumab
nivolumab 1 mg/kg IV q3v x 4
Andra namn:
  • Opdivo®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tumörstorlek från baslinje till uppföljning
Tidsram: vid 12, 24, 36 veckor
behandlingssvarsfrekvens-RR baserat på RECISTv1.1
vid 12, 24, 36 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: vid 12, 24, 36 veckor
sjukdomskontrollfrekvens definierad som respons plus stabil sjukdom baserat på RECISTv1.1
vid 12, 24, 36 veckor
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
2 år
programmerad dödligand-1 (PD-L1) uttryck
Tidsram: baslinje, cykel 1 Dag 1 och vecka 15
jämför tumör PD-L1 uttryck vid 3 tidpunkter
baslinje, cykel 1 Dag 1 och vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU 082016-058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar