Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik av Levodopa-studie hos friska män

25 september 2017 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetik för Levodopa efter upprepade doser av olika pelletsformuleringar; En öppen, randomiserad studie med crossover-design i friska manliga ämnen

Syftet med studien är att undersöka PK av levodopa i plasma efter upprepade doser av 3 levodopa-formuleringar i kombination med karbidopa och ODM-104 och jämfört med PK för standard IR- och CR-levodopa-formuleringar i samma kombination.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02200
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
  • Finsktalande män mellan 18-65 år.
  • Body mass index (BMI) mellan 19-32 kg/m2 (BMI = vikt/höjd2).
  • Vikt minst 60 kg.
  • Regelbunden tarmpassage (ingen tidigare historia av återkommande förstoppning, diarré eller andra tarmproblem, och ingen historia av större gastrointestinala operationer).
  • Sexuellt aktiva försökspersoner måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila, följa en korrekt form av preventivmedel (hormonell preventivmedel eller intrauterin anordning på kvinnlig partner och en ytterligare barriärmetod som används av åtminstone en av partnerna) och får inte donera spermier från den första studiebehandlingen. fram till 3 månader efter den sista studiebehandlingsadministrationen.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller cancer (förutom lokal icke-melanom hudcancer) under de senaste 2 åren.
  • Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. Som ett undantag är paracetamol vid enstaka smärtor tillåtet.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller EKG (såsom förlängt QTcF > 450 ms eller QRS > 120 ms) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studieresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han deltar i studien.
  • Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller hjälpämnena i läkemedlen.
  • Historik med vasovagala kollapser eller vagala reaktioner med oförklarlig anledning under de senaste 2 åren eller en tendens till vasovagala reaktioner under blodprovstagning.
  • HR < 40 slag per minut (bpm) eller > 90 slag per minut i ryggläge efter 5 min vila vid screeningbesöket.
  • Vid screeningbesöket: systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 150 mmHg i ryggläge efter 5 min vila och diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg i ryggläge efter 5 min vila.
  • Historik med anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
  • Stark tendens till åksjuka.
  • Nyligen eller pågående (misstänkt) drogmissbruk.
  • Nyligen eller pågående alkoholmissbruk; regelbundet drickande av mer än 21 enheter per vecka (1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande).
  • Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av nikotinhaltiga produkter under studien (från screeningbesöket till studiens slutbesök).
  • Användning av koffeinhaltiga drycker mer än 600 mg koffein/dag och/eller oförmåga att avstå från att använda koffeinhaltiga drycker 10 timmar före och under studieperioderna.
  • Blodgivning eller förlust av en betydande mängd blod inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller administrering av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första studiebehandlingsadministrationen.
  • Olämpliga vener för upprepad venpunktion eller kanylering.
  • Förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med studiecentrets personal.
  • Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Levodopa formulering D
Läkemedel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studiebehandlingar kommer att administreras i randomiserad ordning 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Sinemet
Experimentell: Levodopa formulering E
Läkemedel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studiebehandlingar kommer att administreras i randomiserad ordning 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Sinemet
Experimentell: Levodopa formulering F
Läkemedel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studiebehandlingar kommer att administreras i randomiserad ordning 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Sinemet
Aktiv komparator: Sinemet IR 100/25mg
Sinemet IR 100/25MG
Läkemedel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studiebehandlingar kommer att administreras i randomiserad ordning 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Sinemet
Aktiv komparator: Sinemet CR 100/25mg
Sinemet IR 100/25MG
Läkemedel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studiebehandlingar kommer att administreras i randomiserad ordning 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Sinemet
Experimentell: ODM-104 100 mg
ODM-104 100MG
Läkemedel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studiebehandlingar kommer att administreras i randomiserad ordning 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Sinemet
Aktiv komparator: Carbidopa 20mg
Carbidopa 20MG
Läkemedel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studiebehandlingar kommer att administreras i randomiserad ordning 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Sinemet
Aktiv komparator: Carbidopa 65mg
Carbidopa 65MG
Läkemedel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studiebehandlingar kommer att administreras i randomiserad ordning 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Sinemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (Cmax) för levodopa
Tidsram: 24 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3112006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar