Badanie farmakokinetyki lewodopy u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Mężczyźni mówiący po fińsku w wieku od 18 do 65 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-32 kg/m2 (BMI = waga/wzrost2).
• Waga co najmniej 60 kg.
• Regularny pasaż jelitowy (brak nawracających zaparć, biegunek lub innych problemów jelitowych w ostatnim czasie oraz brak historii poważnych operacji przewodu pokarmowego).
• Aktywne seksualnie osoby biorące udział w badaniu, o ile nie są sterylne chirurgicznie, muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna u partnerki oraz dodatkowa metoda barierowa stosowana co najmniej przez jednego z partnerów) i nie mogą oddawać nasienia od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody klinicznie istotnej choroby lub raka układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, płucnego, metabolicznego, endokrynologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego (z wyjątkiem miejscowego nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. W drodze wyjątku dozwolony jest paracetamol w przypadku okazjonalnego bólu.
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub EKG (taka jak wydłużony QTcF > 450 ms lub QRS > 120 ms), która w opinii badacza mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badania.
• Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze leków.
• Historia zapaści wazowagalnych lub reakcji nerwu błędnego z niewyjaśnionego powodu w ciągu ostatnich 2 lat lub tendencja do reakcji wazowagalnych podczas pobierania krwi.
• HR < 40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 90 bpm w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku podczas wizyty przesiewowej.
• Na wizycie przesiewowej: ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 150 mmHg w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku i rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku.
• Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
• Silna skłonność do choroby lokomocyjnej.
• Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków.
• Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu; regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalentu).
• Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalentu) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie).
• Spożywanie napojów zawierających kofeinę w dawce większej niż 600 mg kofeiny/dzień i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę 10 godzin przed okresami badania iw ich trakcie.
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Udział w badaniu leku eksperymentalnego lub podanie leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
• Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego.
• Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.