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Studie zur Pharmakokinetik von Levodopa bei gesunden Männern

25. September 2017 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetik von Levodopa nach wiederholter Gabe verschiedener Pelletformulierungen; Eine offene, randomisierte Studie mit Crossover-Design bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die PK von Levodopa im Plasma nach wiederholter Gabe von 3 Levodopa-Formulierungen in Kombination mit Carbidopa und ODM-104 zu untersuchen und mit der PK von Standard-IR- und CR-Levodopa-Formulierungen in derselben Kombination zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02200
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  • Finnisch sprechende Männer zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-32 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2).
  • Gewicht mindestens 60 kg.
  • Regelmäßige Darmpassage (keine kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen und keine Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen).
  • Sexuell aktive Studienteilnehmer, sofern sie nicht chirurgisch steril sind, müssen sich an eine geeignete Form der Empfängnisverhütung halten (hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar bei der Partnerin und eine zusätzliche Barrieremethode, die mindestens von einem der Partner angewendet wird) und dürfen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs (außer lokaler nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert. Ausnahmsweise ist Paracetamol bei gelegentlichen Schmerzen erlaubt.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder EKG (z. B. verlängertes QTcF > 450 ms oder QRS > 120 ms), der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er daran teilnimmt die Studium.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die Hilfsstoffe der Arzneimittel.
  • Vorgeschichte von vasovagalen Kollaps oder vagalen Reaktionen aus ungeklärter Ursache innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine Tendenz zu vasovagalen Reaktionen während der Blutentnahme.
  • HR < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder > 90 bpm in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe beim Screening-Besuch.
  • Beim Screening-Besuch: systolischer BD < 90 mmHg oder > 150 mmHg in Rückenlage nach 5 min Ruhe und diastolischer BD < 50 mmHg oder > 90 mmHg in Rückenlage nach 5 min Ruhe.
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen.
  • Starke Neigung zur Reisekrankheit.
  • Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch.
  • Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch; regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder gleichwertig).
  • Aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) / Tag und / oder Unfähigkeit, während der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Studienende) auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
  • Konsum von koffeinhaltigen Getränken über 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, 10 h vor und während der Studienzeiträume auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
  • Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung.
  • Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
  • Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levodopa-Formulierung D
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Crossover-Design. Die Studienbehandlungen werden in randomisierter Reihenfolge 4-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Experimental: Levodopa-Formulierung E
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Crossover-Design. Die Studienbehandlungen werden in randomisierter Reihenfolge 4-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Experimental: Levodopa-Formulierung F
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Crossover-Design. Die Studienbehandlungen werden in randomisierter Reihenfolge 4-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Aktiver Komparator: Sinemet IR 100/25mg
Sinemet IR100/25MG
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Crossover-Design. Die Studienbehandlungen werden in randomisierter Reihenfolge 4-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Aktiver Komparator: Sinemet CR 100/25mg
Sinemet IR100/25MG
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Crossover-Design. Die Studienbehandlungen werden in randomisierter Reihenfolge 4-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Experimental: ODM-104 100mg
ODM-104 100MG
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Crossover-Design. Die Studienbehandlungen werden in randomisierter Reihenfolge 4-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Aktiver Komparator: Carbidopa 20mg
Carbidopa 20 mg
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Crossover-Design. Die Studienbehandlungen werden in randomisierter Reihenfolge 4-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Aktiver Komparator: Carbidopa 65mg
Carbidopa 65 mg
Arzneimittel: Levodopa, Carbidopa, ODM-104
Crossover-Design. Die Studienbehandlungen werden in randomisierter Reihenfolge 4-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax) von Levodopa
Zeitfenster: 24 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3112006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Levodopa, Carbidopa, ODM-104

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