Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Levodopa-studie hos friske menn

25. september 2017 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetikk av Levodopa etter gjentatte doser av forskjellige pelletformuleringer; En åpen, randomisert studie med crossover-design i sunne mannlige emner

Formålet med studien er å undersøke PK av levodopa i plasma etter gjentatte doser av 3 levodopa-formuleringer gitt i kombinasjon med karbidopa og ODM-104 og sammenlignet med PK for standard IR- og CR-levodopa-formuleringer i samme kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02200
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  • Finsktalende menn mellom 18-65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-32 kg/m2 (BMI = vekt/høyde2).
  • Vekt minst 60 kg.
  • Regelmessig intestinal transitt (ingen nyere historie med tilbakevendende forstoppelse, diaré eller andre tarmproblemer, og ingen historie med større gastrointestinale operasjoner).
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner, med mindre kirurgisk sterile må følge en riktig form for prevensjon (hormonell prevensjon eller intrauterin enhet på kvinnelig partner og en ekstra barrieremetode brukt av minst en av partnerne) og må ikke donere sæd fra den første studiebehandlingen. inntil 3 måneder etter siste studiebehandlingsadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller kreft (unntatt lokal ikke-melanom hudkreft) innen de siste 2 årene.
  • Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis vil trenge samtidig behandling under studien. Som et unntak er paracet ved sporadiske smerter tillatt.
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller EKG (som forlenget QTcF > 450 ms eller QRS > 120 ms) som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene i legemidlene.
  • Anamnese med vasovagale kollaps eller vagale reaksjoner med uforklarlig årsak i løpet av de siste 2 årene eller en tendens til vasovagale reaksjoner under blodprøvetaking.
  • HR < 40 slag per minutt (bpm) eller > 90 bpm i ryggleie etter 5 min hvile ved screeningbesøket.
  • Ved screeningbesøket: systolisk BP < 90 mmHg eller > 150 mmHg i ryggleie etter 5 min hvile og diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg i ryggleie etter 5 min hvile.
  • Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
  • Sterk tendens til reisesyke.
  • Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk.
  • Nylig eller nåværende alkoholmisbruk; regelmessig drikking på mer enn 21 enheter per uke (1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende).
  • Nåværende bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under studien (fra screeningbesøket til studiesluttbesøket).
  • Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra å bruke koffeinholdige drikker 10 timer før og under studieperioden.
  • Bloddonasjon eller tap av en betydelig mengde blod innen 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie eller administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før første administrasjon av studiebehandling.
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller kanylering.
  • Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell.
  • Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Levodopa-formulering D
Legemiddel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover-design. Studiebehandlinger vil bli administrert i randomisert rekkefølge 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sinemet
Eksperimentell: Levodopa formulering E
Legemiddel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover-design. Studiebehandlinger vil bli administrert i randomisert rekkefølge 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sinemet
Eksperimentell: Levodopa formulering F
Legemiddel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover-design. Studiebehandlinger vil bli administrert i randomisert rekkefølge 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sinemet
Aktiv komparator: Sinemet IR 100/25mg
Sinemet IR 100/25MG
Legemiddel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover-design. Studiebehandlinger vil bli administrert i randomisert rekkefølge 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sinemet
Aktiv komparator: Sinemet CR 100/25mg
Sinemet IR 100/25MG
Legemiddel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover-design. Studiebehandlinger vil bli administrert i randomisert rekkefølge 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sinemet
Eksperimentell: ODM-104 100 mg
ODM-104 100MG
Legemiddel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover-design. Studiebehandlinger vil bli administrert i randomisert rekkefølge 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sinemet
Aktiv komparator: Carbidopa 20mg
Carbidopa 20MG
Legemiddel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover-design. Studiebehandlinger vil bli administrert i randomisert rekkefølge 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sinemet
Aktiv komparator: Carbidopa 65mg
Carbidopa 65MG
Legemiddel: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover-design. Studiebehandlinger vil bli administrert i randomisert rekkefølge 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sinemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax) for levodopa
Tidsramme: 24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3112006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Levodopa, karbidopa, ODM-104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger