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Farmacocinetica dello studio sulla levodopa nei maschi sani

25 settembre 2017 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacocinetica della levodopa dopo dosi ripetute di diverse formulazioni di pellet; Uno studio aperto e randomizzato con disegno crossover in soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è di indagare la farmacocinetica della levodopa nel plasma dopo dosi ripetute di 3 formulazioni di levodopa somministrate in combinazione con carbidopa e ODM-104 e confrontate con la farmacocinetica delle formulazioni IR e CR standard di levodopa nella stessa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02200
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Maschi di lingua finlandese di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-32 kg/m2 (BMI = peso/altezza2).
  • Peso minimo 60 kg.
  • Transito intestinale regolare (nessuna storia recente di costipazione ricorrente, diarrea o altri problemi intestinali e nessuna storia di chirurgia gastrointestinale importante).
  • I soggetti dello studio sessualmente attivi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono aderire a una forma contraccettiva adeguata (contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino sulla partner femminile e un metodo di barriera aggiuntivo utilizzato almeno da uno dei partner) e non devono donare lo sperma dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o cancro (eccetto il cancro della pelle locale non melanoma) nei 2 anni precedenti.
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. In via eccezionale, è consentito il paracetamolo per il dolore occasionale.
  • Qualsiasi valore di laboratorio o ECG anomalo clinicamente significativo (come un QTcF prolungato > 450 ms o QRS > 120 ms) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte a lo studio.
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci.
  • Storia di collassi vasovagali o reazioni vagali con motivo inspiegabile nei 2 anni precedenti o tendenza a reazioni vasovagali durante il prelievo di sangue.
  • FC <40 battiti al minuto (bpm) o > 90 bpm in posizione supina dopo 5 minuti di riposo alla visita di screening.
  • Alla visita di screening: PA sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg in posizione supina dopo 5 minuti di riposo e PA diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
  • Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
  • Forte tendenza alla cinetosi.
  • Abuso di droghe recente o attuale (sospetto).
  • Abuso di alcol recente o attuale; consumo regolare superiore a 21 unità a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente).
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio (dalla visita di screening alla visita di fine studio).
  • Uso di bevande contenenti caffeina più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'utilizzare bevande contenenti caffeina 10 ore prima e durante i periodi di studio.
  • Donazione di sangue o perdita di una quantità significativa di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali o somministrazione di un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Vene non idonee per ripetute venipunture o cannulazioni.
  • Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi.
  • Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione di levodopa D
Droga: Levodopa, carbidopa, ODM-104
Disegno incrociato. I trattamenti in studio saranno somministrati in ordine randomizzato 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet
Sperimentale: Formulazione di levodopa E
Droga: Levodopa, carbidopa, ODM-104
Disegno incrociato. I trattamenti in studio saranno somministrati in ordine randomizzato 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet
Sperimentale: Formulazione di levodopa F
Droga: Levodopa, carbidopa, ODM-104
Disegno incrociato. I trattamenti in studio saranno somministrati in ordine randomizzato 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet
Comparatore attivo: Sinemet IR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25MG
Droga: Levodopa, carbidopa, ODM-104
Disegno incrociato. I trattamenti in studio saranno somministrati in ordine randomizzato 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet
Comparatore attivo: Sinemet CR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25MG
Droga: Levodopa, carbidopa, ODM-104
Disegno incrociato. I trattamenti in studio saranno somministrati in ordine randomizzato 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet
Sperimentale: ODM-104 100 mg
ODM-104 100MG
Droga: Levodopa, carbidopa, ODM-104
Disegno incrociato. I trattamenti in studio saranno somministrati in ordine randomizzato 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet
Comparatore attivo: Carbidopa 20 mg
Droga: Levodopa, carbidopa, ODM-104
Disegno incrociato. I trattamenti in studio saranno somministrati in ordine randomizzato 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet
Comparatore attivo: Carbidopa 65 mg
Droga: Levodopa, carbidopa, ODM-104
Disegno incrociato. I trattamenti in studio saranno somministrati in ordine randomizzato 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax) di levodopa
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3112006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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