Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levodopa farmakokinetikája egészséges férfiakon

2017. szeptember 25. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

A levodopa farmakokinetikája különböző pelletkészítmények ismételt dózisai után; Nyílt, véletlenszerű vizsgálat keresztezett tervezéssel egészséges férfiak körében

A vizsgálat célja a levodopa PK plazmaszintű vizsgálata 3 levodopa készítmény karbidopával és ODM-104-gyel kombinációban adott ismételt adagja után, és összehasonlítani az azonos kombinációban alkalmazott standard IR és CR levodopa készítmények PK értékével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02200
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
  • 18-65 év közötti finn nyelvű férfiak.
  • Testtömegindex (BMI) 19-32 kg/m2 között (BMI = súly/magasság2).
  • Súly legalább 60 kg.
  • Rendszeres bélmozgás (nincs a közelmúltban visszatérő székrekedés, hasmenés vagy egyéb bélproblémák, és nem szerepelt jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtét).
  • A szexuálisan aktív vizsgálati alanyoknak, kivéve, ha műtétileg sterilek, be kell tartaniuk a megfelelő fogamzásgátlási formát (hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz a női partnernél és egy további barrier módszer, amelyet legalább az egyik partner használ), és nem adományozhatnak spermát az első vizsgálati kezelés után. az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rák (kivéve lokális, nem melanómás bőrrák) bizonyítéka az elmúlt 2 évben.
  • Bármilyen olyan állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során. Kivételként a paracetamol alkalmankénti fájdalom esetén megengedett.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy EKG (például megnyúlt QTcF > 450 ms vagy QRS > 120 ms), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot okozhat az alany számára, ha részt vesz a tanulmány.
  • Ismert túlérzékenység a gyógyszerek hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben.
  • A kórtörténetben előforduló vasovagális összeomlás vagy megmagyarázhatatlan okú vagus reakciók az elmúlt 2 évben, vagy a vérvétel során vazovagális reakciókra való hajlam.
  • HR < 40 ütés/perc (bpm) vagy > 90 ütés hanyatt fekvő helyzetben 5 perc pihenő után a szűrővizsgálaton.
  • A szűrővizsgálaton: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm fekvő helyzetben 5 perc pihenés után és diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
  • Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók anamnézisében.
  • Erős hajlam a mozgási betegségre.
  • A közelmúltban vagy jelenlegi (gyanított) kábítószerrel való visszaélés.
  • A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés; heti 21 egységnél több rendszeres ivás (1 egység = 4 cl szeszes ital vagy azzal egyenértékű).
  • Napi 5 cigarettánál (vagy azzal egyenértékű) nikotintartalmú termékek jelenlegi használata és/vagy képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi látogatásig).
  • Napi 600 mg-nál nagyobb koffeintartalmú italok fogyasztása és/vagy képtelenség tartózkodni a koffeintartalmú italok használatától 10 órával a vizsgálati időszakok előtt és alatt.
  • Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése az első vizsgálati kezelés beadása előtt 90 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel vagy vizsgálati gyógyszer beadása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.
  • Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz vagy kanüláláshoz.
  • Megjósolható gyenge megfelelés vagy képtelenség jól kommunikálni a tanulmányi központ személyzetével.
  • Képtelenség részt venni az összes kezelési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Levodopa készítmény D
Drog: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover kialakítás. A vizsgálati kezeléseket randomizált sorrendben, naponta 4 alkalommal adják be.
Más nevek:
  • Sinemet
Kísérleti: Levodopa készítmény E
Drog: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover kialakítás. A vizsgálati kezeléseket randomizált sorrendben, naponta 4 alkalommal adják be.
Más nevek:
  • Sinemet
Kísérleti: Levodopa készítmény F
Drog: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover kialakítás. A vizsgálati kezeléseket randomizált sorrendben, naponta 4 alkalommal adják be.
Más nevek:
  • Sinemet
Aktív összehasonlító: Sinemet IR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25MG
Drog: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover kialakítás. A vizsgálati kezeléseket randomizált sorrendben, naponta 4 alkalommal adják be.
Más nevek:
  • Sinemet
Aktív összehasonlító: Sinemet CR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25MG
Drog: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover kialakítás. A vizsgálati kezeléseket randomizált sorrendben, naponta 4 alkalommal adják be.
Más nevek:
  • Sinemet
Kísérleti: ODM-104 100 mg
ODM-104 100MG
Drog: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover kialakítás. A vizsgálati kezeléseket randomizált sorrendben, naponta 4 alkalommal adják be.
Más nevek:
  • Sinemet
Aktív összehasonlító: Carbidopa 20 mg
Drog: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover kialakítás. A vizsgálati kezeléseket randomizált sorrendben, naponta 4 alkalommal adják be.
Más nevek:
  • Sinemet
Aktív összehasonlító: Carbidopa 65 mg
Carbidopa 65MG
Drog: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover kialakítás. A vizsgálati kezeléseket randomizált sorrendben, naponta 4 alkalommal adják be.
Más nevek:
  • Sinemet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levodopa farmakokinetikája (Cmax).
Időkeret: 24 óra
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Orion Corporation, Orion Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 3112006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése