Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika studie levodopy u zdravých mužů

25. září 2017 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetika levodopy po opakovaných dávkách různých peletových přípravků; Otevřená, randomizovaná studie s crossover designem u zdravých mužských subjektů

Účelem studie je prozkoumat PK levodopy v plazmě po opakovaných dávkách 3 formulací levodopy podaných v kombinaci s karbidopou a ODM-104 a porovnat PK standardních IR a CR formulací levodopy ve stejné kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02200
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Finsky mluvící muži ve věku 18-65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-32 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2).
  • Hmotnost minimálně 60 kg.
  • Pravidelný střevní tranzit (žádná nedávná anamnéza rekurentní zácpy, průjmu nebo jiných střevních problémů a žádná anamnéza velkých gastrointestinálních operací).
  • Sexuálně aktivní subjekty studie, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí dodržovat správnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko u partnerky a další bariérová metoda používaná alespoň jedním z partnerů) a nesmí darovat sperma z prvního podání studijní léčby do 3 měsíců po posledním podání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo rakoviny (kromě lokální nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 2 let.
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně je povolen paracetamol na občasnou bolest.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo EKG (jako je prodloužené QTcF > 450 ms nebo QRS > 120 ms), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie.
  • Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky léčiv.
  • Anamnéza vazovagálních kolapsů nebo vagových reakcí s nevysvětlitelným důvodem během předchozích 2 let nebo tendence k vazovagálním reakcím během odběru krve.
  • HR < 40 tepů za minutu (bpm) nebo > 90 tepů za minutu v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku při screeningové návštěvě.
  • Při screeningové návštěvě: systolický TK < 90 mmHg nebo > 150 mmHg v poloze na zádech po 5 minutách klidu a diastolický TK < 50 mmHg nebo > 90 mmHg v poloze na zádech po 5 minutách klidu.
  • Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
  • Silný sklon k kinetóze.
  • Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog.
  • Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu; pravidelné pití více než 21 jednotek týdně (1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent).
  • Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie (od screeningové návštěvy po návštěvu na konci studie).
  • Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein 10 hodin před a během období studie.
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Účast ve studii zkoumaného léčiva nebo podávání hodnoceného léčiva během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo kanylaci.
  • Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra.
  • Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přípravek Levodopa D
Lék: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studované léčby budou podávány v náhodném pořadí 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Experimentální: Přípravek Levodopa E
Lék: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studované léčby budou podávány v náhodném pořadí 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Experimentální: Přípravek Levodopa F
Lék: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studované léčby budou podávány v náhodném pořadí 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Aktivní komparátor: Sinemet IR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25MG
Lék: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studované léčby budou podávány v náhodném pořadí 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Aktivní komparátor: Sinemet CR 100/25 mg
Sinemet IR 100/25MG
Lék: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studované léčby budou podávány v náhodném pořadí 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Experimentální: ODM-104 100 mg
ODM-104 100MG
Lék: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studované léčby budou podávány v náhodném pořadí 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Aktivní komparátor: Karbidopa 20 mg
Lék: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studované léčby budou podávány v náhodném pořadí 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Aktivní komparátor: Karbidopa 65 mg
Lék: Levodopa, karbidopa, ODM-104
Crossover design. Studované léčby budou podávány v náhodném pořadí 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Sinemet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax) levodopy
Časové okno: 24 hodin
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3112006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Levodopa, karbidopa, ODM-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení