Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för GX-I7 hos HPV-infekterade kvinnliga frivilliga

21 oktober 2018 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GX-I7 hos HPV-infekterade kvinnliga frivilliga

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GX-I7 hos HPV-infekterade kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De försökspersoner som är tillräckligt kvalificerade att delta i denna kliniska prövning via screening kommer att tilldelas fyra kohorter (fem vid behov) och administreras en engångsdos av GX-I7-lösning eller placeboläkemedel för intravaginal injektion vid besök 3 (dag 0) och 7 ( Dag 28). Efter att ha genomfört schemalagda tester vid besök 6 (dag 14), kommer säkerhetsrelaterade data för varje kohort att utvärderas av Independent Safety Monitoring Committee (SMC). Doseskalering kommer att ske under huvudutredaren, medicinsk övervakare och sponsorns ömsesidiga godkännande, med hänvisning till SMC:s utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet vill och kan ge informerat samtycke
  • Måste vara ≥19 och ≤45 år diagnostiserad med HPV-infektion i två tester inom screeningsperioder eller ha en historia av HPV-infektion inom 6 månader och diagnostiserats med HPV-infektion i ett test inom screeningsperioder
  • Ingen klinisk avvikelse från EKG-test
  • Måste samtycka till att använda lämpliga preventivmetoder (dvs. kondomer, halshatt tillsammans med spermiedödande medel, sterilisering och intrauterin enhet) under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Person med HSIL eller svårare HPV-infektion
  • Anamnes med känd eller misstänkt överkänslighet, chock eller tidigare historia mot läkemedlet eller liknande läkemedel
  • Malign tumör inom 5 år annat än framgångsrikt behandlad hudcancer som inte är melanom
  • Aktiv infektion eller historia av infektion som krävde intravenös injektion av antibiotika 4 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet
  • Kvinnlig försöksperson som inte vill sluta amma eller bli gravid
  • Positivt resultat från serologisk undersökning för humant immunbristvirus (HIV)
  • Större operation inom 3 månader förutom åtkomstkirurgi
  • Psykisk störning eller annan störning i centrala nervsystemet fastställde att studieutvärderingen inte kan genomföras
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screeningen
  • Alla andra icke kvalificerade tillstånd enligt utredarens gottfinnande som skulle vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrering av undersökningsprodukt
  • 0,25mg, 1mg, 3mg, 6mg eller 9mg (valfritt) av GX-I7
  • 6 ämnen per varje kohort
  • administrering två gånger med 4 veckors intervall
Läkemedel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) är T-celltillväxtfaktor som kan användas för behandling av lymfopenipatienter. GX-I7 är ett proteinläkemedel som rekombinerar humant IL-7 och hybrid Fc (hyFc). HyFc tillverkad av Genexine är sammansatt av gångjärn-CH2-regionen av Immunoglobulin D (IgD) och CH2-CH3-regionen av Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerade regionen exponeras inte och varje regions egenskaper kan minska immunogeniciteten och förbättra läkemedlets effektivitet. Följaktligen kommer det att kunna behandla patienter med lymfopeni på ett effektivt sätt.
Andra namn:
  • IL-7-hyFc
Placebo-jämförare: Administrering av placebo
  • GX-I7-vehikel (formuleringsbuffert)
  • 2 ämnen per varje kohort
  • administrering två gånger med 4 veckors intervall
Läkemedel: Placebo
Detta är placebo för GX-I7 som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • GX-I7-vehikel (formuleringsbuffert)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för GX-I7 jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
Lokala och systemiska biverkningar kommer att bedömas av Department of AIDS (Tabell för gradering av allvarlighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, 2004) och toxicitetsskala för friska frivilliga inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur), fysisk undersökning, laboratorietester, ultraljud i övre delen av buken, immunogenicitetstest och koncentrationen av undersökningsläkemedlet i blodprovet kommer att bedömas under hela screening- och studieperioden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av humanpapillomvirus (HPV) persistent infektion av humant papillomvirus (HPV)
Tidsram: i vecka 0 (dag 0) och vecka 4 (dag 28)
Utför vätskebaserad cytologi efter varje injektion
i vecka 0 (dag 0) och vecka 4 (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GX-I7M-HPV-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Kliniska prövningar på GX-I7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera