Kliniskt resultat efter lumbalfusion
15 maj 2017 uppdaterad av: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Kliniskt resultat efter lumbalfusion för behandling av kronisk ländryggssmärta
Huvudsyftet med denna prospektiva studie är att jämföra de kliniska resultaten efter lumbal fusion för kronisk ländryggssmärta med hjälp av de fyra tekniker som vanligtvis används i vår kirurgiska praktik.
Lumbalfusion stoppar rörelsen vid ett smärtsamt kotsegment, vilket kan minska ryggsmärtor.
De fyra teknikerna är standard transforaminal lumbal interbody fusion (S TLIF), minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody fusion (MI TLIF), extrem lateral interbody fusion (XLIF) och axial lumbal interbody fusion (AxiaLIF).
Var och en skiljer sig i var snitt görs och graden av invasivitet; alla kanske inte implementeras i varje kirurgiskt fall.
De fyra olika teknikerna är alla standardmetoder med olika fördelar och har ännu inte jämförts i effekt för att lindra kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som är villig att delta i denna studie, undertecknar informerat samtycke och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras i studien.
Varje patient kommer att registreras kronologiskt i en patientregistreringslogg och ges ett patientnummer under hela studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Svår kronisk ländryggssmärta (minst 7 av 10 på VAS-skalan).
- Ålder: 25-65 år.
- Smärtans varaktighet minst 2 år.
- Den behandlande kirurgen bör tolka smärtan som att den härrör från L4-S1.
- Patienten måste ha haft misslyckad maximal möjlig konservativ (icke-kirurgisk) behandling i minst ett år.
- Röntgenbevis (MRT, CT, CT-SPECT och/eller vanliga filmer) på degenerativa förändringar ("spondylos")
Exklusions kriterier:
Psykiatrisk sjukdom eller bevis på känslomässig instabilitet.
- Tidigare ryggradsoperation förutom framgångsrikt avlägsnande av ett diskbråck mer än 2 år innan inträde i studien och utan ihållande nervrotssymptom.
- Specifika röntgenfynd, såsom frakturer, infektion, inflammatorisk process eller neoplasm.
- Uppenbara smärtsamma och invalidiserande artritiska höftleder och anamnestiska och röntgenologiska tecken på spinal stenos.
- Inblandning i Workman's Comp eller rättstvister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ländryggssmärta som härrör från L4-5
|
Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF) Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF) AxiaLIF Fusion |
|
Ländryggssmärta som härrör från L5-S1
|
Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF) Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF) AxiaLIF Fusion |
|
Ländryggssmärta som härrör från L4-5 och L5-S1
|
Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF) Minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MI TLIF) AxiaLIF Fusion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
|
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått.
A Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som mäter intensiteten eller frekvensen av smärta över ett kontinuum av värden.
|
2 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Ändring från Baseline Prolo Functional and Economic Score
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
|
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått.
Prolo Score är en 10-gradig skala som består av endast två frågor som utvärderar patientens funktionella och ekonomiska status.
|
2 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Ändring från Baseline Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
|
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått.
Dallas Pain Questionnaire (DPQ) bedömer mängden kronisk ryggradssmärta som påverkar patientens dagliga aktiviteter och arbete-fritidsaktiviteter, ångest-depression och sociala intresse.
|
2 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Ändring från Baseline Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
|
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått.
Short Form 12 (SF-12) utformades för att mäta patientens funktionella hälsa och välbefinnande.
|
2 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Ändring från Baseline Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader, 1 år
|
Detta är en del av patientenkätets primära resultatmått.
Oswestry Disability Index mäter en patients funktionsnedsättning och livskvalitet på grund av smärta.
|
2 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska fusionshastigheter
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Fusionshastigheter kommer att utvärderas genom flexion-extension röntgenstrålar och CT-avbildning.
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Första postat (Faktisk)
16 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSU-7270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbar Fusion
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
The London Spine CentreOkändSpinal stenos | Degenerativ spondylolistesKanada
-
AOSpine North America Research NetworkAvslutadIstmisk spondylolistesFörenta staterna, Kanada
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncAvslutad
-
Twin Cities Spine CenterAnmälan via inbjudanLumbal spondylolistes | Spine Fusion | Lumbal stenosFörenta staterna
-
Mesoblast, Ltd.AvslutadDegenerativ disksjukdom | Spinal stenos | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadDegeneration av ryggradenKina
-
Karolinska InstitutetSkane University HospitalAktiv, inte rekryterandeArtrit i handledenSverige