Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av Etrasimod (APD334) hos deltagare med primär biliär kolangit

28 februari 2022 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals

En öppen, pilotstudie, Proof of Concept-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral Etrasimod (APD334) hos patienter med primär biliär kolangit

Syftet med denna öppna pilotstudie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral etrasimod (APD334) hos deltagare med primär biliär kolangit (PBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år (inklusive) vid tidpunkten för screening, med bekräftad primär biliär kolangit (PBC) diagnos baserad på minst 2 av 3 kriterier:

    • Anti-mitokondriella antikroppar (AMA) titer >1:40 på immunfluorescens eller M2-positiv genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar (anti-GP210 och/eller anti-SP100)
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) >1,5 x övre normalgränsen (ULN) i minst 6 månader
    • Leverbiopsifynd överensstämmer med PBC
  • Användning av ursodeoxicholsyra (UDCA) i minst 6 månader före screening (stabil dos i minst 3 månader omedelbart före screening)
  • Deltagarna måste ha ALP >1,5 x ULN men <10 x ULN, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) <5 x ULN, och totalt bilirubin <ULN, vid alla screeningbesök
  • AST, ALT, ALP och totalt bilirubin måste ha 2 värden med minst 4 veckors mellanrum som ligger inom 20 % av varandra

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kronisk leversjukdom av en icke-PBC-etiologi. PBC-deltagare som åtföljs av primärt Sjögrens syndrom (pSS) är dock berättigade att bli inskrivna.
  • Historik eller tecken på kliniskt signifikant leverdekompensation
  • Medicinska tillstånd som kan orsaka icke-hepatisk ökning av ALP (t.ex. Pagets sjukdom)
  • Kliniskt signifikanta infektioner inom 6 veckor före behandlingsstart, eller infektion med hepatit C-virus någon gång tidigare
  • Immunsuppressiva, immunmodulerande eller undersökningsmedel inom 30 dagar före behandlingsstart
  • Behandling med obetikolsyra (OCA) inom 30 dagar före dag 1

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 veckor.
Läkemedel: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 veckor.
Andra namn:
  • etrasimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumalkaliskt fosfatas (ALP) koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minskning av ALP-koncentrationen är en surrogatmarkör för långsammare sjukdomsprogression.
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 26
Säkerheten utvärderades genom att övervaka biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorieresultat.
Fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum ALP-koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Minskning av ALP-koncentrationen är en surrogatmarkör för långsammare sjukdomsprogression.
Baslinje, vecka 12
Farmakokinetiska parametrar för Etrasimod och dess metaboliter
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exploratory - Förändring i fullständigt blodvärde
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i förekomsten av trötthet som bedömts av perifer biliär kolangit (PBC-40) skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i förekomst av klåda som bedöms av 5-dimensionell (5-D) kliande skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i Schirmer testresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i tårfilmens upplösningstid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serumalanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serumaspartattransaminas (AST)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serum gamma-glutamyl transferas (GGT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av Serum C4
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serumimmunoglobulin
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serum GP73
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serum anti-mitokondriella antikroppar (AMA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Utforskande - Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD334-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på APD334

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera