Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polymyxin B monoterapi vs kombinationsterapi hos kritiskt sjuka patienter med multi-läkemedelsresistenta patogener (MUSEUM)

7 februari 2019 uppdaterad av: University of Puerto Rico

Polymyxin B monoterapi kontra polymyxin B-karbapenem kombinationsterapi hos kritiskt sjuka patienter med multiresistent gramnegativ infektion: en prospektiv, parallellgrupp, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av polymyxin B som monoterapi jämfört med en kombinerad polymyxin B-karbapenembehandling mot multiresistenta (MDR) gramnegativa infektioner. Utredarna avser att utvärdera om denna synergistiska läkemedelsregim korrelerar med förbättrade resultat mot gramnegativa infektioner hos kritiskt sjuka patienter, inklusive: bättre klinisk upplösning, kortare vistelsetid på sjukhus, kortare vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och färre återfall av infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

"MUSEUM"-försöket är en enkelcenter, prospektiv, parallellgrupp, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studiedesign. Försöket kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen på Puerto Rico Trauma Hospital i San Juan, Puerto Rico. Patienter med kliniska och mikrobiologiska bevis på en multiresistent infektion relaterad till sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), Ventilatorassocierad pneumoni (VAP), komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) eller blodomloppsinfektion (BSI) kommer att betraktas som kandidater för studie. Patogenen bör vara resistent mot alla antibiotika utom mot polymyxin B. Med en förutspådd överlevnadsgrad på 67 % (hazard ratio på 0,33), en signifikans på α = 0,05, kraft på 80 %, och om man antar en bortfallsfrekvens på 15 %, uppskattad urvalsstorlek är n = 40 patienter (20 per grupp). Säkerhetsmässigt är de mest kliniskt relevanta biverkningarna nefrotoxicitet och neurotoxicitet, som kommer att utvärderas och bedömas. Återkommande infektion kommer att definieras som en ny superinfektion av samma eller annan art än den initiala infektionen som är multiresistent. Vårdtiden på sjukhuset kommer att mätas från inläggningsdagen till utskrivningsdagen. Längden av vistelsen på ICU kommer att mätas från inläggningsdagen till dagen för utskrivning från enheten. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studien i representation av kritiskt sjuka traumapatienter infekterade med multiläkemedelsresistenta patogener.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre inlagd på intensivvårdsavdelningen på Puerto Rico Trauma Hospital ° Samtyckesformulär undertecknat,
  • Kliniska och mikrobiologiska bevis på en MDR-infektion relaterad till HAP, VAP, cUTI eller BSI.
  • Patogenen bör vara resistent mot nästan alla antibiotika, OCH/ELLER medelresistent mot vissa av antibiotika, OCH/ELLER endast mottaglig för en klass av antibiotika (dvs. aminoglykosider som INTE rekommenderas som monoterapi), OCH/ELLER läkarens beslut är att starta patienten med polymyxin B på grund av infektionens svårighetsgrad.
  • Patient med diagnosen MDR-infektion, som inte har fått antibiotika alls; ELLER om mottaget skulle vara < 72 timmar med polymyxin B eller imipenem vid/eller efter diagnosen MDR OCH/ELLER vid tidpunkten för randomisering
  • Ha en förväntad livslängd på > 24 timmar enligt den behandlande läkarens kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Allvarlig leversvikt (definierad av serumkonjugerat bilirubin > 3 mg/dL)
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys
  • Överkänslighet mot något studieläkemedel
  • Septisk chock vid randomiseringsögonblicket
  • Dog inom 48 timmar efter att studien påbörjats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Polymyxin B monoterapi
Intravenös piggyback med Polymyxin B och kontroll (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Polymyxin B
Jämförelse av Poly B monoterapi vs Polymyxin B plus karbapenem vid MDR-infektioner
Andra namn:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTELL: Polymyxin B plus karbapenem
Intravenös piggyback med Polymyxin B plus Carbapenem
Läkemedel: Polymyxin B
Jämförelse av Poly B monoterapi vs Polymyxin B plus karbapenem vid MDR-infektioner
Andra namn:
  • Imipenem, (Primaxin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av bevis på klinisk infektion
Tidsram: 7-14 dagar, beroende på infektionsställe
Upplösning av infektion kommer att vara subjektiv för läkarens kliniska kriterier, OCH patienten måste vara afebril (temperatur < 38°C) eller normotermisk (temperatur 36-37,5°C), OCH har ett antal vita blodkroppar inom normala gränser (> 4 000 och < 10 000 celler/mm3).
7-14 dagar, beroende på infektionsställe

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Trettio dagars (30 dagars) dödlighet kommer att mätas från dagen för sjukhusinläggning till utskrivning.
30 dagar
Återkommande infektion
Tidsram: 30 dagar
Återkommande infektion kommer att definieras som en ny superinfektion av samma eller annan art än den initiala infektionen som är multiresistent.
30 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Kommer att mätas från inläggningsdagen till utskrivning.
30 dagar
Längd på ICU.
Tidsram: 30 dagar
Kommer att mätas från dagen för ICU-inläggning tills överföring eller utskrivning.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Puerto Rico

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B1210116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar