Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polymyxin B monoterapi vs kombinasjonsterapi hos kritisk syke pasienter med multiresistente patogener (MUSEUM)

7. februar 2019 oppdatert av: University of Puerto Rico

Polymyxin B monoterapi versus polymyxin B-Carbapenem kombinasjonsterapi hos kritisk syke pasienter med multiresistent gramnegativ infeksjon: en prospektiv, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av polymyxin B som monoterapi versus en kombinert polymyxin B-karbapenembehandling mot multiresistente (MDR) gramnegative infeksjoner. Etterforskerne har til hensikt å evaluere om dette synergistiske legemiddelregimet korrelerer med forbedrede resultater mot gramnegative infeksjoner hos kritisk syke pasienter, inkludert: bedre klinisk oppløsning, redusert lengde på sykehusopphold, redusert liggetid på intensivavdelingen og mindre tilbakefall av infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

"MUSEUM"-forsøket er et enkeltsenter, prospektivt, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studiedesign. Forsøket vil bli utført ved intensivavdelingen ved Puerto Rico Trauma Hospital i San Juan, Puerto Rico. Pasienter med kliniske og mikrobiologiske bevis på en multiresistent infeksjon relatert til sykehuservervet pneumoni (HAP), Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP), komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) eller blodstrømsinfeksjon (BSI) vil bli vurdert som kandidater for studere. Patogenet bør være motstandsdyktig mot alle antibiotika bortsett fra polymyxin B. Med en forventet overlevelsesrate på 67 % (hazard ratio på 0,33), en signifikans på α = 0,05, kraft på 80 %, og forutsatt en frafallsrate på 15 %, estimert utvalgsstørrelse er n = 40 pasienter (20 per gruppe). Når det gjelder sikkerhet, er de mest klinisk relevante bivirkningene nefrotoksisitet og nevrotoksisitet, som vil bli evaluert og bedømt. Residiv av infeksjon vil bli definert som en ny superinfeksjon av samme eller andre arter enn den initiale infeksjonen som er multiresistent. Oppholdstiden ved Sykehuset måles fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen. Lengden på liggetiden i intensivavdelingen måles fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen fra enheten. Så vidt vi vet, vil dette være den første prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien i representasjon av kritisk syke traumepasienter infisert med multi-medikamentresistente patogener.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922-2129
        • Rekruttering
        • Trauma Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen ved Puerto Rico Trauma Hospital ° Samtykkeskjema signert,
  • Kliniske og mikrobiologiske bevis på en MDR-infeksjon relatert til HAP, VAP, cUTI eller BSI.
  • Patogenet bør være motstandsdyktig mot nesten alle antibiotika, OG/ELLER middels resistent mot noen av antibiotikaene, OG/ELLER mottagelig kun for en klasse antibiotika (dvs. aminoglykosider som IKKE anbefales som monoterapi), OG/ELLER klinikerens beslutning er å starte pasienten på polymyxin B på grunn av infeksjonens alvorlighetsgrad.
  • Pasient med diagnosen MDR-infeksjon, som ikke har fått antibiotika i det hele tatt; ELLER hvis mottatt vil være < 72 timer med polymyxin B eller imipenem ved/eller etter diagnosen MDR OG/ELLER ved randomiseringstidspunktet
  • Ha en forventet levealder på > 24 timer i henhold til behandlende leges kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Fanger
  • Alvorlig leversvikt (definert ved serumkonjugert bilirubin > 3 mg/dL)
  • Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse
  • Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin
  • Septisk sjokk i øyeblikket av randomisering
  • Døde innen 48 timer etter oppstart av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Polymyxin B monoterapi
Intravenøs piggyback med polymyxin B og kontroll (normalt saltvann)
Legemiddel: Polymyxin B
Sammenligning av Poly B monoterapi vs Polymyxin B pluss karbapenem ved MDR-infeksjoner
Andre navn:
  • Imipenem, (Primaxin)
EKSPERIMENTELL: Polymyxin B pluss karbapenem
Intravenøs piggyback med Polymyxin B pluss Carbapenem
Legemiddel: Polymyxin B
Sammenligning av Poly B monoterapi vs Polymyxin B pluss karbapenem ved MDR-infeksjoner
Andre navn:
  • Imipenem, (Primaxin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av bevis for klinisk infeksjon
Tidsramme: 7-14 dager, avhengig av infeksjonssted
Oppløsning av infeksjon vil være subjektiv til legens kliniske kriterier, OG pasienten må være afebril (temperatur < 38°C), eller normotermisk (temperatur 36-37,5°C), OG har antall hvite blodlegemer innenfor normale grenser (> 4 000 og < 10 000 celler/mm3).
7-14 dager, avhengig av infeksjonssted

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Tretti-dagers (30-dagers) dødelighet vil bli målt fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivning.
30 dager
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Residiv av infeksjon vil bli definert som en ny superinfeksjon av samme eller andre arter enn den initiale infeksjonen som er multiresistent.
30 dager
Varighet på liggetid ved sykehus
Tidsramme: 30 dager
Vil bli målt fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivning.
30 dager
Lengde på liggetid ved ICU.
Tidsramme: 30 dager
Vil bli målt fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen til overføring eller utskrivning.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Puerto Rico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1210116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Polymyxin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger