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Polymyxin B-Monotherapie vs. Kombinationstherapie bei kritisch kranken Patienten mit multiresistenten Krankheitserregern (MUSEUM)

7. Februar 2019 aktualisiert von: University of Puerto Rico

Polymyxin B-Monotherapie versus Polymyxin B-Carbapenem-Kombinationstherapie bei kritisch kranken Patienten mit multiresistenter gramnegativer Infektion: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polymyxin B als Monotherapie im Vergleich zu einer kombinierten Polymyxin B-Carbapenem-Therapie gegen multiresistente (MDR) gramnegative Infektionen. Die Forscher beabsichtigen zu bewerten, ob dieses synergistische Arzneimittelregime mit verbesserten Ergebnissen gegen gramnegative Infektionen bei kritisch kranken Patienten korreliert, einschließlich: bessere klinische Auflösung, kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer, kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und weniger Wiederauftreten von Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die „MUSEUM“-Studie ist ein monozentrisches, prospektives Parallelgruppen-, doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Studie wird auf der Intensivstation des Puerto Rico Trauma Hospital in San Juan, Puerto Rico, durchgeführt. Patienten mit klinischem und mikrobiologischem Nachweis einer multiresistenten Infektion im Zusammenhang mit einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (HAP), einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), einer komplizierten Harnwegsinfektion (cUTI) oder einer Blutbahninfektion (BSI) werden als Kandidaten für die angesehen lernen. Der Erreger soll gegen alle Antibiotika außer gegen Polymyxin B resistent sein. Bei einer prognostizierten Überlebensrate von 67 % (Hazard Ratio von 0,33), einer Signifikanz von α = 0,05, einer Power von 80 % und unter der Annahme einer Dropout-Rate von 15 % ist das der Fall Die geschätzte Stichprobengröße beträgt n = 40 Patienten (20 pro Gruppe). In Bezug auf die Sicherheit sind die klinisch relevantesten Nebenwirkungen Nephrotoxizität und Neurotoxizität, die bewertet und beurteilt werden. Das Wiederauftreten der Infektion wird als neue Superinfektion durch dieselbe oder eine andere Spezies als die ursprüngliche Infektion definiert, die multiresistent ist. Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung gemessen. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus der Station gemessen. Nach unserem Wissen wird dies die erste prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein, die schwerkranke Traumapatienten repräsentiert, die mit multiresistenten Erregern infiziert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter auf der Intensivstation des Puerto Rico Trauma Hospital aufgenommen ° Einverständniserklärung unterschrieben,
  • Klinischer und mikrobiologischer Nachweis einer MDR-Infektion im Zusammenhang mit HAP, VAP, cUTI oder BSI.
  • Der Krankheitserreger sollte gegen fast alle Antibiotika resistent sein, UND/ODER gegen einige der Antibiotika intermediär resistent sein, UND/ODER nur gegen eine Antibiotikaklasse anfällig sein (d. h. Aminoglykoside, die NICHT als Monotherapie empfohlen werden), UND/ODER die Entscheidung des Arztes ist, den Patienten aufgrund der Schwere der Infektion mit Polymyxin B zu beginnen.
  • Patienten mit der Diagnose einer MDR-Infektion, die überhaupt keine Antibiotika erhalten haben; ODER bei Erhalt < 72 Stunden mit Polymyxin B oder Imipenem bei/oder nach der MDR-Diagnose UND/ODER zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Eine Lebenserwartung von > 24 Stunden nach den Kriterien des behandelnden Arztes haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Schweres Leberversagen (definiert durch Serum-konjugiertes Bilirubin > 3 mg/dl)
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert
  • Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
  • Septischer Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Starb innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Monotherapie mit Polymyxin B
Intravenöses Huckepack mit Polymyxin B und Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Polymyxin B
Vergleich der Poly B-Monotherapie vs. Polymyxin B plus Carbapenem bei MDR-Infektionen
Andere Namen:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTAL: Polymyxin B plus Carbapenem
Intravenöser Huckepack mit Polymyxin B plus Carbapenem
Arzneimittel: Polymyxin B
Vergleich der Poly B-Monotherapie vs. Polymyxin B plus Carbapenem bei MDR-Infektionen
Andere Namen:
  • Imipenem, (Primaxin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Nachweises einer klinischen Infektion
Zeitfenster: 7-14 Tage, je nach Infektionsort
Das Abklingen der Infektion hängt von den klinischen Kriterien des Arztes ab UND der Patient muss fieberfrei (Temperatur < 38 °C) oder normothermisch (Temperatur 36-37,5 °C) sein. UND eine Anzahl weißer Blutkörperchen innerhalb normaler Grenzen haben (> 4.000 und < 10.000 Zellen/mm3).
7-14 Tage, je nach Infektionsort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die 30-Tage-Sterblichkeit (30-Tage-Sterblichkeit) wird vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung gemessen.
30 Tage
Wiederholung der Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Das Wiederauftreten der Infektion wird als neue Superinfektion durch dieselbe oder eine andere Spezies als die ursprüngliche Infektion definiert, die multiresistent ist.
30 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wird vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung gemessen.
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
Wird vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung oder Entlassung gemessen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Puerto Rico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1210116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Polymyxin B

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