Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia polimyksyną B a terapia skojarzona u pacjentów w stanie krytycznym z wielolekoopornymi patogenami (MUSEUM)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico

Monoterapia polimyksyną B w porównaniu z terapią skojarzoną polimyksyną B-karbapenemem u krytycznie chorych pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem Gram-ujemnym: prospektywne, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności polimyksyny B w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną polimyksyną B-karbapenemem przeciwko wielolekoopornym (MDR) zakażeniom Gram-ujemnym. Badacze zamierzają ocenić, czy ten synergistyczny schemat leczenia koreluje z lepszymi wynikami leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów w stanie krytycznym, w tym: lepszą rozdzielczością kliniczną, krótszą długością pobytu w szpitalu, krótszą długością pobytu na oddziale intensywnej terapii i mniejszą liczbą nawrotów infekcja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie „MUSEUM” jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projektem badawczym z grupami równoległymi, podwójnie ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej Puerto Rico Trauma Hospital w San Juan w Puerto Rico. Pacjenci z klinicznymi i mikrobiologicznymi dowodami infekcji wielolekoopornej związanej ze szpitalnym zapaleniem płuc (HAP), respiratorowym zapaleniem płuc (VAP), powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) lub zakażeniem krwi (BSI) będą brani pod uwagę jako kandydaci do badanie. Patogen powinien być oporny na wszystkie antybiotyki z wyjątkiem polimyksyny B. Przy przewidywanym współczynniku przeżycia wynoszącym 67% (współczynnik ryzyka 0,33), istotności α = 0,05, mocy 80% i przy założeniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 15%, szacowana wielkość próby to n = 40 pacjentów (20 na grupę). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najbardziej klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi są nefrotoksyczność i neurotoksyczność, które zostaną ocenione i rozstrzygnięte. Nawrót zakażenia zostanie zdefiniowany jako nowa nadkażenie tym samym lub innym gatunkiem niż pierwotne zakażenie, które jest wielolekooporne. Czas pobytu w Szpitalu liczony będzie od dnia przyjęcia do dnia wypisu. Czas pobytu na OIT liczony będzie od dnia przyjęcia do dnia wypisu z oddziału. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące krytycznie chorych pacjentów po urazach zakażonych wielolekoopornymi patogenami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Urazowego w Puerto Rico ° Podpisany formularz zgody,
  • Kliniczne i mikrobiologiczne dowody zakażenia MDR związanego z HAP, VAP, cUTI lub BSI.
  • Patogen powinien być oporny na prawie wszystkie antybiotyki, ORAZ/LUB średnio oporny na niektóre antybiotyki, ORAZ/LUB wrażliwy tylko na grupę antybiotyków (tj. aminoglikozydów, które NIE są zalecane w monoterapii), ORAZ/LUB decyzję lekarza o rozpoczęciu podawania pacjentowi polimyksyny B ze względu na ciężkość zakażenia.
  • Pacjent z rozpoznaniem zakażenia MDR, który w ogóle nie otrzymał antybiotyków; LUB jeśli otrzymano by < 72 godziny z polimyksyną B lub imipenemem w/lub po rozpoznaniu MDR ORAZ/LUB w czasie randomizacji
  • Przewidywana długość życia > 24 godziny zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Więźniowie
  • Ciężka niewydolność wątroby (zdefiniowana przez stężenie bilirubiny związanej w surowicy > 3 mg/dl)
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Wstrząs septyczny w momencie randomizacji
  • Zmarł w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Monoterapia polimyksyną B
Dożylne podanie typu piggyback z polimyksyną B i kontrolą (sól fizjologiczna)
Lek: Polimyksyna B
Porównanie monoterapii Poly B z Polymyxin B plus karbapenem w zakażeniach MDR
Inne nazwy:
  • Imipenem (Primaxin)
EKSPERYMENTALNY: Polimyksyna B plus karbapenem
Dożylne podanie typu piggyback z polimyksyną B plus karbapenemem
Lek: Polimyksyna B
Porównanie monoterapii Poly B z Polymyxin B plus karbapenem w zakażeniach MDR
Inne nazwy:
  • Imipenem (Primaxin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie dowodów zakażenia klinicznego
Ramy czasowe: 7-14 dni, w zależności od miejsca zakażenia
Ustąpienie infekcji będzie zależne od kryteriów klinicznych lekarza, ORAZ pacjent musi być w stanie bezgorączkowym (temperatura < 38°C) lub normotermicznym (temperatura 36-37,5°C), ORAZ mieć liczbę białych krwinek w granicach normy (> 4 000 i < 10 000 komórek/mm3).
7-14 dni, w zależności od miejsca zakażenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Trzydziestodniowa (30-dniowa) śmiertelność będzie mierzona od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu.
30 dni
Nawrót infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Nawrót zakażenia zostanie zdefiniowany jako nowa nadkażenie tym samym lub innym gatunkiem niż pierwotne zakażenie, które jest wielolekooporne.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie mierzony od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu.
30 dni
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie mierzona od dnia przyjęcia na OIOM do momentu przeniesienia lub wypisu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Puerto Rico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1210116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimyksyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami