Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polymyxin B monoterapi vs kombinationsterapi hos kritisk syge patienter med multi-lægemiddelresistente patogener (MUSEUM)

7. februar 2019 opdateret af: University of Puerto Rico

Polymyxin B monoterapi versus polymyxin B-Carbapenem kombinationsterapi hos kritisk syge patienter med multi-lægemiddelresistent gramnegativ infektion: en prospektiv, parallel-gruppe, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​polymyxin B som monoterapi versus en kombineret polymyxin B-carbapenem behandling mod multiresistente (MDR) gramnegative infektioner. Efterforskerne har til hensigt at evaluere, om dette synergistiske lægemiddelregime korrelerer med forbedrede resultater mod gram-negative infektioner hos kritisk syge patienter, herunder: bedre klinisk opløsning, reduceret opholdstid på hospitalet, reduceret opholdstid på intensivafdelingen og færre gentagelser af infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"MUSEUM"-forsøget er et enkeltcenter, prospektivt, parallelgruppe, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret studiedesign. Forsøget vil blive udført på intensivafdelingen på Puerto Rico Trauma Hospital i San Juan, Puerto Rico. Patienter med klinisk og mikrobiologisk evidens for en multiresistent infektion relateret til hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), Ventilator-associeret pneumoni (VAP), kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) eller blodstrømsinfektion (BSI) vil blive betragtet som kandidater til undersøgelse. Patogenet bør være modstandsdygtigt over for alle antibiotika undtagen over for polymyxin B. Med en forudsagt overlevelsesrate på 67 % (hazard ratio på 0,33), en signifikans på α = 0,05, kraft på 80 % og antaget en frafaldsrate på 15 %, estimeret stikprøvestørrelse er n = 40 patienter (20 pr. gruppe). Med hensyn til sikkerhed er de mest klinisk relevante bivirkninger nefrotoksicitet og neurotoksicitet, som vil blive vurderet og bedømt. Gentagelse af infektion vil blive defineret som en ny superinfektion af samme eller anden art end den initiale infektion, der er multiresistent. Indlæggelseslængden på sygehuset måles fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen. Længden af ​​liggetid på intensivafdelingen måles fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen fra afdelingen. Så vidt vi ved, vil dette være det første prospektive, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg i repræsentation af de kritisk syge traumepatienter inficeret med multi-drug-resistente patogener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen på Puerto Rico Trauma Hospital ° Samtykkeformular underskrevet,
  • Kliniske og mikrobiologiske beviser for en MDR-infektion relateret til HAP, VAP, cUTI eller BSI.
  • Patogenet bør være resistent over for næsten alle antibiotika, OG/ELLER mellemresistent over for nogle af antibiotikaene, OG/ELLER kun modtageligt for en klasse af antibiotika (dvs. aminoglykosider, som IKKE anbefales som monoterapi), OG/ELLER klinikerens beslutning er at starte patienten på polymyxin B på grund af infektionens sværhedsgrad.
  • Patient med diagnosen MDR-infektion, som slet ikke har modtaget antibiotika; ELLER hvis modtaget ville være < 72 timer med polymyxin B eller imipenem ved/eller efter diagnosen MDR OG/ELLER på tidspunktet for randomisering
  • Har en forventet levetid på > 24 timer i henhold til den behandlende læges kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Alvorligt leversvigt (defineret ved serumkonjugeret bilirubin > 3 mg/dL)
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
  • Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel
  • Septisk shock i randomiseringsøjeblikket
  • Døde inden for 48 timer efter start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Polymyxin B monoterapi
Intravenøs piggyback med polymyxin B og kontrol (normalt saltvand)
Medicin: Polymyxin B
Sammenligning af Poly B monoterapi vs Polymyxin B plus carbapenem ved MDR-infektioner
Andre navne:
  • Imipenem, (Primaxin)
EKSPERIMENTEL: Polymyxin B plus Carbapenem
Intravenøs piggyback med Polymyxin B plus Carbapenem
Medicin: Polymyxin B
Sammenligning af Poly B monoterapi vs Polymyxin B plus carbapenem ved MDR-infektioner
Andre navne:
  • Imipenem, (Primaxin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af tegn på klinisk infektion
Tidsramme: 7-14 dage, alt efter infektionssted
Opløsning af infektion vil være subjektiv i forhold til lægens kliniske kriterier, OG patienten skal være afebril (temperatur < 38°C) eller normotermisk (temperatur 36-37,5°C), OG har et antal hvide blodlegemer inden for normale grænser (> 4.000 og < 10.000 celler/mm3).
7-14 dage, alt efter infektionssted

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Tredive dages (30 dages) dødelighed vil blive målt fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen.
30 dage
Gentagelse af infektion
Tidsramme: 30 dage
Gentagelse af infektion vil blive defineret som en ny superinfektion af samme eller anden art end den initiale infektion, der er multiresistent.
30 dage
Varighed af ophold på sygehuset
Tidsramme: 30 dage
Måles fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen.
30 dage
Varighed af ophold på ICU.
Tidsramme: 30 dage
Vil blive målt fra dagen for ICU-indlæggelse til overførsel eller udskrivning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Puerto Rico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1210116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Polymyxin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger