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Monoterapia com Polimixina B vs Terapia Combinada em Pacientes Críticos com Patógenos Multirresistentes (MUSEUM)

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Puerto Rico

Monoterapia com polimixina B versus terapia combinada com polimixina B-carbapenem em pacientes criticamente enfermos com infecção gram-negativa multirresistente: um estudo prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da polimixina B como monoterapia versus uma terapia combinada de polimixina B-carbapenem contra infecções gram-negativas multirresistentes (MDR). Os investigadores pretendem avaliar se este regime de medicamentos sinérgicos se correlaciona com melhores resultados contra infecções por gram-negativos em pacientes gravemente enfermos, incluindo: melhor resolução clínica, redução do tempo de permanência no hospital, redução do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e menor recorrência de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo "MUSEUM" é um estudo de centro único, prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de Trauma de Porto Rico, localizado em San Juan, Porto Rico. Pacientes com evidência clínica e microbiológica de uma infecção multirresistente relacionada a pneumonia adquirida em hospital (HAP), pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), infecção complicada do trato urinário (cUTI) ou infecção da corrente sanguínea (BSI) serão considerados candidatos para o estudar. O patógeno deve ser resistente a todos os antibióticos, exceto à polimixina B. Com uma taxa de sobrevivência prevista de 67% (taxa de risco de 0,33), uma significância de α = 0,05, poder de 80% e assumindo uma taxa de abandono de 15%, o o tamanho amostral estimado é de n = 40 pacientes (20 por grupo). Em termos de segurança, os efeitos adversos clinicamente mais relevantes são a nefrotoxicidade e a neurotoxicidade, que serão avaliados e julgados. A recorrência da infecção será definida como uma nova superinfecção pela mesma ou outra espécie diferente da infecção inicial multirresistente. O tempo de permanência no Hospital será medido desde o dia da admissão até o dia da alta. O tempo de permanência na UTI será medido desde o dia da admissão até o dia da alta da unidade. Até onde sabemos, este será o primeiro ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em representação de pacientes com trauma em estado crítico infectados com patógenos multirresistentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00922-2129
        • Recrutamento
        • Trauma Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais internado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de Trauma de Porto Rico ° Termo de consentimento assinado,
  • Evidência clínica e microbiológica de uma infecção MDR relacionada a HAP, VAP, cUTI ou BSI.
  • O patógeno deve ser resistente a quase todos os antibióticos, E/OU resistência intermediária a alguns dos antibióticos, E/OU suscetível apenas a uma classe de antibióticos (ou seja, aminoglicosídeos que NÃO são recomendados como monoterapia) E/OU a decisão do médico é iniciar o paciente com polimixina B devido à gravidade da infecção.
  • Paciente com diagnóstico de infecção multirresistente, que não recebeu nenhum tipo de antibiótico; OU se recebido seria < 72 horas com polimixina B ou imipenem em/ou após o diagnóstico de MDR E/OU no momento da randomização
  • Ter uma expectativa de vida > 24 horas de acordo com os critérios do médico assistente.

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Prisioneiros
  • Insuficiência hepática grave (definida por bilirrubina conjugada sérica > 3 mg/dL)
  • Doença renal terminal que requer hemodiálise
  • Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo
  • Choque séptico no momento da randomização
  • Morreu dentro de 48 horas após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Monoterapia com polimixina B
Piggyback intravenoso com polimixina B e controle (solução salina normal)
Medicamento: Polimixina B
Comparação da monoterapia com Poli B vs Polimixina B mais carbapenem em infecções multirresistentes
Outros nomes:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTAL: Polimixina B + Carbapenem
Piggyback intravenoso com Polimixina B mais Carbapenem
Medicamento: Polimixina B
Comparação da monoterapia com Poli B vs Polimixina B mais carbapenem em infecções multirresistentes
Outros nomes:
  • Imipenem, (Primaxin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da evidência de infecção clínica
Prazo: 7-14 dias, de acordo com o local da infecção
A resolução da infecção será subjetiva a critérios clínicos do médico, E o paciente deve estar afebril (temperatura < 38°C) ou normotérmico (temperatura 36-37,5°C), E ter contagem de glóbulos brancos dentro dos limites normais (> 4.000 e < 10.000 células/mm3).
7-14 dias, de acordo com o local da infecção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
A mortalidade em 30 dias (30 dias) será medida a partir do dia da internação até a alta.
30 dias
Recorrência de infecção
Prazo: 30 dias
A recorrência da infecção será definida como uma nova superinfecção pela mesma ou outra espécie diferente da infecção inicial multirresistente.
30 dias
Tempo de permanência no Hospital
Prazo: 30 dias
Será mensurado desde o dia da internação até a alta.
30 dias
Tempo de permanência na UTI.
Prazo: 30 dias
Será medido desde o dia da admissão na UTI até a transferência ou alta.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Puerto Rico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1210116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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