Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия полимиксином В в сравнении с комбинированной терапией у пациентов в критическом состоянии с возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью (MUSEUM)

7 февраля 2019 г. обновлено: University of Puerto Rico

Монотерапия полимиксином В по сравнению с комбинированной терапией полимиксином В и карбапенемом у пациентов в критическом состоянии с полирезистентной грамотрицательной инфекцией: проспективное, параллельное групповое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности полимиксина В в качестве монотерапии по сравнению с комбинированной терапией полимиксином В и карбапенемом против грамотрицательных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Исследователи намерены оценить, коррелирует ли этот синергетический режим лечения с улучшением исходов против грамотрицательных инфекций у пациентов в критическом состоянии, включая: лучшее клиническое выздоровление, сокращение продолжительности пребывания в больнице, сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и меньшее количество рецидивов инфекционное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование «MUSEUM» представляет собой одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами. Испытание будет проводиться в отделении интенсивной терапии травматологической больницы Пуэрто-Рико, расположенной в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико. Пациенты с клиническими и микробиологическими признаками инфекции с множественной лекарственной устойчивостью, связанной с внутрибольничной пневмонией (ГП), вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП) или инфекцией кровотока (ИКК), будут считаться кандидатами на изучать. Возбудитель должен быть устойчивым ко всем антибиотикам, кроме полимиксина В. При прогнозируемой выживаемости 67 % (коэффициент риска 0,33), значимости α = 0,05, мощности 80 % и допущении об отсеве 15 % расчетный размер выборки составляет n = 40 пациентов (по 20 в группе). С точки зрения безопасности наиболее клинически значимыми побочными эффектами являются нефротоксичность и нейротоксичность, которые будут оценены и вынесены решения. Рецидив инфекции будет определяться как новая суперинфекция, вызванная тем же или другим видом, чем первоначальная инфекция, обладающая множественной лекарственной устойчивостью. Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться со дня поступления до дня выписки. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет измеряться со дня поступления до дня выписки из отделения. Насколько нам известно, это будет первое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием пациентов в критическом состоянии с травмами, инфицированных возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan M Maldonado Lozada, Pharm D
  • Номер телефона: 7875570612
  • Электронная почта: juan.maldonado12@upr.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pablo Rodriguez, MD
  • Номер телефона: 787430-4415
  • Электронная почта: pablororc@gmail.com

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00922-2129
        • Рекрутинг
        • Trauma Hospital
        • Контакт:
          • Juan M Maldonado, Pharm D
          • Номер телефона: 787-557-0612
          • Электронная почта: juan.maldonado12@upr.edu
        • Контакт:
          • Pablo Rodriguez, MD
          • Номер телефона: 787-4304415
          • Электронная почта: pablororc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии травматологической больницы Пуэрто-Рико ° Форма согласия подписана,
  • Клинические и микробиологические признаки МЛУ-инфекции, связанной с ГП, ВАП, оИМП или BSI.
  • Патоген должен быть устойчивым почти ко всем антибиотикам, И/ИЛИ промежуточно устойчивым к некоторым антибиотикам, И/ИЛИ чувствительным только к классу антибиотиков (т. аминогликозиды, которые НЕ рекомендуются в качестве монотерапии), И/ИЛИ решение врача состоит в том, чтобы начать лечение пациента полимиксином В из-за тяжести инфекции.
  • Пациент с диагнозом МЛУ-инфекции, вообще не получавший антибиотики; ИЛИ в случае получения будет < 72 часов с полимиксином В или имипенемом в/или после постановки диагноза МЛУ И/ИЛИ во время рандомизации
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 24 часов в соответствии с критериями лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Заключенные
  • Тяжелая печеночная недостаточность (определяется конъюгированным билирубином в сыворотке > 3 мг/дл)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа
  • Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату
  • Септический шок на момент рандомизации
  • Умер в течение 48 часов после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Монотерапия полимиксином В
Внутривенное контрейлерное введение полимиксина В и контроля (обычный физиологический раствор)
Лекарство: Полимиксин В
Сравнение монотерапии поли В с полимиксином В плюс карбапенем при инфекциях с МЛУ
Другие имена:
  • Имипенем (Примаксин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полимиксин В плюс карбапенем
Внутривенное введение полимиксина В плюс карбапенем
Лекарство: Полимиксин В
Сравнение монотерапии поли В с полимиксином В плюс карбапенем при инфекциях с МЛУ
Другие имена:
  • Имипенем (Примаксин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение доказательств клинической инфекции
Временное ограничение: 7-14 дней, в зависимости от места заражения
Разрешение инфекции будет зависеть от клинических критериев врача, И пациент должен быть афебрилен (температура < 38°C) или иметь нормотермию (температура 36-37,5°C), И иметь количество лейкоцитов в пределах нормы (> 4000 и < 10 000 клеток/мм3).
7-14 дней, в зависимости от места заражения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Тридцатидневная (30-дневная) смертность будет измеряться со дня госпитализации до выписки.
30 дней
Рецидив инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Рецидив инфекции будет определяться как новая суперинфекция, вызванная тем же или другим видом, чем первоначальная инфекция, обладающая множественной лекарственной устойчивостью.
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Будет измеряться со дня госпитализации до выписки.
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
Будет измеряться со дня поступления в отделение интенсивной терапии до перевода или выписки.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Puerto Rico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B1210116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полимиксин В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками