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Monoterapia con polimixina B vs terapia combinata in pazienti critici con agenti patogeni resistenti a più farmaci (MUSEUM)

7 febbraio 2019 aggiornato da: University of Puerto Rico

Monoterapia con polimixina B rispetto alla terapia combinata con polimixina B-carbapenem in pazienti critici con infezione da Gram-negativi resistente a più farmaci: uno studio prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della polimixina B come monoterapia rispetto a una terapia combinata con polimixina B-carbapenem contro le infezioni gram-negative multiresistenti ai farmaci (MDR). Gli investigatori intendono valutare se questo regime farmacologico sinergico è correlato a risultati migliori contro le infezioni da Gram-negativi in ​​​​pazienti critici, tra cui: migliore risoluzione clinica, ridotta durata della degenza in ospedale, ridotta durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva e minore recidiva di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio "MUSEUM" è un progetto di studio monocentrico, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva del Porto Rico Trauma Hospital situato a San Juan, Porto Rico. I pazienti con evidenza clinica e microbiologica di un'infezione multiresistente correlata a polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) o infezione del flusso sanguigno (BSI) saranno considerati candidati per il studio. L'agente patogeno deve essere resistente a tutti gli antibiotici ad eccezione della polimixina B. Con un tasso di sopravvivenza previsto del 67% (hazard ratio di 0,33), una significatività di α = 0,05, potenza dell'80% e assumendo un tasso di abbandono del 15%, il la dimensione stimata del campione è n = 40 pazienti (20 per gruppo). In termini di sicurezza, gli effetti avversi clinicamente più rilevanti sono la nefrotossicità e la neurotossicità, che saranno valutate e giudicate. La ricorrenza dell'infezione sarà definita come una nuova superinfezione dalla stessa o da una specie diversa dall'infezione iniziale che è multiresistente ai farmaci. La durata della degenza in Ospedale sarà misurata dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione. La durata della permanenza in terapia intensiva sarà misurata dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione dall'unità. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato in rappresentanza dei pazienti traumatizzati in condizioni critiche infetti da agenti patogeni resistenti a più farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Porto Rico Trauma Hospital ° Modulo di consenso firmato,
  • Evidenza clinica e microbiologica di un'infezione MDR correlata a HAP, VAP, cUTI o BSI.
  • L'agente patogeno dovrebbe essere resistente a quasi tutti gli antibiotici, E/O intermedio resistente ad alcuni degli antibiotici, E/O suscettibile solo a una classe di antibiotici (es. aminoglicosidi che NON sono raccomandati come monoterapia), E/O la decisione del medico è di avviare il paziente con polimixina B a causa della gravità dell'infezione.
  • Paziente con diagnosi di infezione da MDR, che non ha ricevuto affatto antibiotici; O se ricevuto sarebbe < 72 ore con polimixina B o imipenem al/o dopo la diagnosi di MDR E/O al momento della randomizzazione
  • Avere un'aspettativa di vita di > 24 ore secondo i criteri del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Prigionieri
  • Grave insufficienza epatica (definita da bilirubina coniugata sierica > 3 mg/dL)
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Shock settico al momento della randomizzazione
  • Deceduto entro 48 ore dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Monoterapia con polimixina B
Piggyback endovenoso con polimixina B e controllo (soluzione salina normale)
Droga: Polimixina B
Confronto tra monoterapia Poly B e polimixina B più carbapenemi nelle infezioni da MDR
Altri nomi:
  • Imipenem, (Primaxina)
SPERIMENTALE: Polimixina B più Carbapenem
Piggyback endovenoso con polimixina B più carbapenemi
Droga: Polimixina B
Confronto tra monoterapia Poly B e polimixina B più carbapenemi nelle infezioni da MDR
Altri nomi:
  • Imipenem, (Primaxina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle prove di infezione clinica
Lasso di tempo: 7-14 giorni, a seconda della sede di infezione
La risoluzione dell'infezione sarà soggettiva ai criteri clinici del medico, E il paziente deve essere afebbrile (temperatura < 38°C) o normotermico (temperatura 36-37,5°C), E hanno una conta dei globuli bianchi entro i limiti normali (> 4.000 e < 10.000 cellule/mm3).
7-14 giorni, a seconda della sede di infezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità a trenta giorni (30 giorni) sarà misurata dal giorno del ricovero ospedaliero fino alla dimissione.
30 giorni
Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
La ricorrenza dell'infezione sarà definita come una nuova superinfezione dalla stessa o da una specie diversa dall'infezione iniziale che è multiresistente ai farmaci.
30 giorni
Durata della degenza in Ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà misurato dal giorno del ricovero fino alla dimissione.
30 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà misurato dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al trasferimento o alla dimissione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Puerto Rico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1210116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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