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Monothérapie à la polymyxine B vs traitement combiné chez les patients gravement malades atteints d'agents pathogènes multirésistants (MUSEUM)

7 février 2019 mis à jour par: University of Puerto Rico

Monothérapie à la polymyxine B versus traitement combiné polymyxine B-carbapénème chez les patients gravement malades atteints d'une infection à Gram négatif multirésistante : étude prospective, à groupes parallèles, à double insu et randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la polymyxine B en monothérapie par rapport à une thérapie combinée polymyxine B-carbapénème contre les infections à Gram négatif multirésistantes (MDR). Les chercheurs ont l'intention d'évaluer si ce schéma thérapeutique synergique est corrélé à de meilleurs résultats contre les infections à Gram négatif chez les patients gravement malades, notamment : une meilleure résolution clinique, une durée de séjour réduite à l'hôpital, une durée de séjour réduite à l'unité de soins intensifs et moins de récidive de infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai « MUSEUM » est une étude monocentrique, prospective, à groupes parallèles, à double insu, randomisée et contrôlée. L'essai sera mené à l'unité de soins intensifs de l'hôpital de traumatologie de Porto Rico situé à San Juan, Porto Rico. Les patients présentant des preuves cliniques et microbiologiques d'une infection multirésistante liée à une pneumonie nosocomiale (PNA), une pneumonie sous ventilation assistée (PAV), une infection des voies urinaires compliquée (cUTI) ou une bactériémie (BSI) seront considérés comme des candidats pour le étude. L'agent pathogène doit être résistant à tous les antibiotiques sauf à la polymyxine B. Avec un taux de survie prévu de 67 % (risque relatif de 0,33), une signification de α = 0,05, une puissance de 80 % et en supposant un taux d'abandon de 15 %, le la taille estimée de l'échantillon est de n = 40 patients (20 par groupe). En termes de sécurité, les effets indésirables les plus pertinents sur le plan clinique sont la néphrotoxicité et la neurotoxicité, qui seront évaluées et jugées. La récidive de l'infection sera définie comme une nouvelle surinfection par la même espèce ou une autre espèce que l'infection initiale qui est multirésistante. La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée à partir du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie. La durée du séjour aux soins intensifs sera mesurée du jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie de l'unité. À notre connaissance, il s'agira du premier essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé portant sur des patients traumatisés gravement malades infectés par des agents pathogènes multirésistants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00922-2129
        • Recrutement
        • Trauma Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital de traumatologie de Porto Rico ° Formulaire de consentement signé,
  • Preuve clinique et microbiologique d'une infection MDR liée à HAP, VAP, cUTI ou BSI.
  • L'agent pathogène doit être résistant à presque tous les antibiotiques, ET/OU intermédiairement résistant à certains des antibiotiques, ET/OU sensible uniquement à une classe d'antibiotiques (c'est-à-dire aminoglycosides qui ne sont PAS recommandés en monothérapie), ET/OU la décision du clinicien est de mettre le patient sous polymyxine B en raison de la gravité de l'infection.
  • Patient avec un diagnostic d'infection multirésistante, qui n'a pas du tout reçu d'antibiotiques ; OU si la polymyxine B ou l'imipénem aurait été reçue pendant < 72 heures au moment ou après le diagnostic de MR ET/OU au moment de la randomisation
  • Avoir une espérance de vie > 24 heures selon les critères du médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Les prisonniers
  • Insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine sérique conjuguée > 3 mg/dL)
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
  • Hypersensibilité à tout médicament à l'étude
  • Choc septique au moment de la randomisation
  • Décédé dans les 48 heures suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Monothérapie à la polymyxine B
Piggyback intraveineux avec polymyxine B et contrôle (solution saline normale)
Médicament: Polymyxine B
Comparaison de la monothérapie Poly B vs Polymyxine B plus carbapénème dans les infections multirésistantes
Autres noms:
  • Imipénème, (Primaxin)
EXPÉRIMENTAL: Polymyxine B plus carbapénème
Piggyback intraveineux avec polymyxine B plus carbapénème
Médicament: Polymyxine B
Comparaison de la monothérapie Poly B vs Polymyxine B plus carbapénème dans les infections multirésistantes
Autres noms:
  • Imipénème, (Primaxin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la preuve d'infection clinique
Délai: 7-14 jours, selon le site d'infection
La résolution de l'infection sera subjective selon les critères cliniques du médecin, ET le patient doit être apyrétique (température < 38°C), ou normothermique (température 36-37,5°C), ET avoir un nombre de globules blancs dans les limites normales (> 4 000 et < 10 000 cellules/mm3).
7-14 jours, selon le site d'infection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
La mortalité à trente jours (30 jours) sera mesurée à partir du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie.
30 jours
Récurrence de l'infection
Délai: 30 jours
La récidive de l'infection sera définie comme une nouvelle surinfection par la même espèce ou une autre espèce que l'infection initiale qui est multirésistante.
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Sera mesuré à partir du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie.
30 jours
Durée du séjour aux soins intensifs.
Délai: 30 jours
Sera mesuré à partir du jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'au transfert ou à la sortie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Puerto Rico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B1210116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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