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Monoterapia con polimixina B frente a terapia combinada en pacientes en estado crítico con patógenos resistentes a múltiples fármacos (MUSEUM)

7 de febrero de 2019 actualizado por: University of Puerto Rico

Monoterapia con polimixina B versus terapia combinada con polimixina B-carbapenem en pacientes en estado crítico con infección por gramnegativos multirresistentes: un estudio prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la polimixina B como monoterapia versus una terapia combinada de polimixina B-carbapenem contra infecciones gram negativas multirresistentes (MDR). Los investigadores tienen la intención de evaluar si este régimen farmacológico sinérgico se correlaciona con mejores resultados contra las infecciones por gramnegativos en pacientes en estado crítico, lo que incluye: mejor resolución clínica, menor duración de la estadía en el hospital, menor duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y menor recurrencia de infección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo "MUSEUM" es un diseño de estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego y de un solo centro. El ensayo se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Trauma de Puerto Rico ubicado en San Juan, Puerto Rico. Se considerarán candidatos para el estudiar. El patógeno debe ser resistente a todos los antibióticos excepto a la polimixina B. Con una tasa de supervivencia prevista del 67 % (razón de riesgo de 0,33), una significancia de α = 0,05, potencia del 80 % y suponiendo una tasa de abandono del 15 %, el el tamaño de muestra estimado es n = 40 pacientes (20 por grupo). En términos de seguridad, los efectos adversos clínicamente más relevantes son la nefrotoxicidad y la neurotoxicidad, que serán evaluados y adjudicados. La recurrencia de la infección se definirá como una nueva sobreinfección por la misma u otra especie que la infección inicial que es multirresistente. El tiempo de permanencia en el Hospital se medirá desde el día de ingreso hasta el día de alta. El tiempo de estancia en la UCI se medirá desde el día de ingreso hasta el día de alta de la unidad. Hasta donde sabemos, este será el primer ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en representación de los pacientes con traumatismos en estado crítico infectados con patógenos resistentes a múltiples fármacos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juan M Maldonado Lozada, Pharm D
  • Número de teléfono: 7875570612
  • Correo electrónico: juan.maldonado12@upr.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pablo Rodriguez, MD
  • Número de teléfono: 787430-4415
  • Correo electrónico: pablororc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922-2129
        • Reclutamiento
        • Trauma Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pablo Rodriguez, MD
          • Número de teléfono: 787-4304415
          • Correo electrónico: pablororc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Trauma de Puerto Rico ° Formulario de consentimiento firmado,
  • Evidencia clínica y microbiológica de una infección MDR relacionada con HAP, VAP, cUTI o BSI.
  • El patógeno debe ser resistente a casi todos los antibióticos, Y/O resistencia intermedia a algunos de los antibióticos, Y/O susceptible solo a una clase de antibiótico (es decir, aminoglucósidos que NO se recomiendan como monoterapia), Y/O la decisión del médico es iniciar al paciente con polimixina B debido a la gravedad de la infección.
  • Paciente con diagnóstico de infección MDR, que no ha recibido antibióticos en absoluto; O si se recibe sería < 72 horas con polimixina B o imipenem en/o después del diagnóstico de MDR Y/O en el momento de la aleatorización
  • Tener una esperanza de vida > 24 horas según criterio del médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Prisioneros
  • Insuficiencia hepática grave (definida por bilirrubina sérica conjugada > 3 mg/dL)
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis
  • Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio
  • Choque séptico en el momento de la aleatorización
  • Murió dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Monoterapia con polimixina B
Piggyback intravenoso con polimixina B y control (solución salina normal)
Droga: Polimixina B
Comparación de monoterapia con poliB frente a polimixina B más carbapenem en infecciones multirresistentes
Otros nombres:
  • Imipenem, (Primaxin)
EXPERIMENTAL: Polimixina B más Carbapenem
Piggyback intravenoso con Polimixina B más Carbapenem
Droga: Polimixina B
Comparación de monoterapia con poliB frente a polimixina B más carbapenem en infecciones multirresistentes
Otros nombres:
  • Imipenem, (Primaxin)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la evidencia de infección clínica
Periodo de tiempo: 7-14 días, según sitio de infección
La resolución de la infección estará sujeta al criterio clínico del médico, Y el paciente debe estar afebril (temperatura < 38°C), o normotérmico (temperatura 36-37,5°C), Y tener un recuento de glóbulos blancos dentro de los límites normales (> 4000 y < 10 000 células/mm3).
7-14 días, según sitio de infección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad a los treinta días (30 días) se medirá desde el día del ingreso hospitalario hasta el alta.
30 dias
Recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: 30 dias
La recurrencia de la infección se definirá como una nueva sobreinfección por la misma u otra especie que la infección inicial que es multirresistente.
30 dias
Duración de la estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá desde el día del ingreso hospitalario hasta el alta.
30 dias
Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá desde el día del ingreso en la UCI hasta el traslado o alta.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Puerto Rico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan M Maldonado Lozada, PharmD, School of Pharmacy, University of Puerto Rico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1210116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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