Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsförsök av neoadjuvant strålkirurgi för behandling av metastaserande hjärntumörer

16 april 2026 uppdaterad av: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

En fas 1-doseskaleringsstudie av neoadjuvant strålkirurgi för behandling av metastaserande hjärntumörer

Syftet med denna studie är att studera om strålning till en hjärntumör (en procedur som kallas radiokirurgi) före neurokirurgi (operation för att ta bort tumören) kommer att bidra till att hålla hjärnvävnaden frisk, samtidigt som man eventuellt eliminerar behovet av att återvända för strålning när en patient har fått en patient. har läkt från neurokirurgi. Denna studie kommer också att söka den bästa stråldosen på en hjärntumör baserat på hur väl strålbehandlingen fungerar och bedömer biverkningarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Radiosurgery är en icke-kirurgisk strålbehandling som kan leverera riktad strålning till små hjärntumörer. Radiokirurgi anses vara en del av standardvården. Normalt för standardvård ges strålkirurgi efter att en patient har läkt från neurokirurgi, i ett försök att förstöra eventuella cancerceller som kan finnas kvar efter operationen. Patienter som går med på att delta i denna forskningsstudie kommer att genomgå strålkirurgi före sin neurokirurgi.

Tidpunkten för strålkirurgi (preoperativt) och doseringen för att bestämma den säkraste dosen anses vara experimentell.

Genom att ge strålning på det typiska sättet, efter operation, måste ett större område av hjärnan täckas, vilket innebär att frisk hjärnvävnad också får strålning, medan strålning före operationen specifikt riktar sig mot tumören.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare histopatologisk diagnos av annan cancer än småcellig lungcancer, lymfom och könscellshistologi.
  • MR-avbildning av hjärnan med fynd som starkt tyder på metastaserande tumör(er) som bedömts av radiologen.
  • MR-bevis på minst en hjärnskada ≤ 40 mm i maximal diameter som bedöms vara kirurgiskt resekterbar enligt utvärdering av neurokirurgen och lämplig för SRS. Alla andra hjärnskador måste vara lämpliga för SRS enbart och behandlas enligt läkarens preferenser. Tidigare neurokirurgi och/eller tidigare SRS på en icke-överlappande plats är tillåtna enligt den behandlande läkarens bedömning.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen, eller en juridiskt utsedd fullmakt och förmåga för försökspersonen att uppfylla kraven i studien.
  • Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (WOCBP) inom 30 dagar efter strålning. WOCBP är en kvinnlig patient under 50 år eller som har haft menstruation under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter ≥ 18 år.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Icke-akut KPS ≥ 60 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses medicinskt olämpliga att genomgå kirurgisk resektion av hjärnmetastaser, såsom de som är neurologiskt eller hemodynamiskt instabila trots lämpliga medicinska insatser.
  • Patienter som har fått strålning från hela hjärnan under de senaste tre månaderna.
  • Patienter med >4 hjärnmetastaser.
  • Aktiv eller tidigare: dokumenterade ärftliga överkänslighetssyndrom, vissa autoimmuna sjukdomar och vissa kollagenkärlsjukdomar. Till exempel alla strålningsöverkänslighetssyndrom, inklusive, men inte begränsat till, ataxi-telangiektasi, Gorlins syndrom, multipel skleros, sklerodermi och systemisk lupus erythematosus.
  • Radiografiska eller cytologiska bevis på leptomeningeal sjukdom.
  • Patienter som får metotrexat, adriamycin, epirubicin eller navelbin under en vecka före eller samtidigt med SRS. Obs: Alla andra systemiska anticancerterapier kommer att granskas från fall till fall av studie-PI för att avgöra om det är lämpligt för studiebehandling och dokumenteras i forskningsjournalen eller EMR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi
Stereotaktisk strålkirurgi kommer att utföras före neurokirurgisk resektion av den indexerade hjärnmetastasen. Den stråldos som ska administreras till den indexerade lesionen kommer att fastställas som en funktion av tumörstorleken.
Strålning: Neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi
Doseskalering av neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi
Procedur: Neurokirurgisk resektion
Kirurgisk resektion av nydiagnostiserade hjärnmetastaser
Andra namn:
  • kraniotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 1 månad efter neurokirurgi
För att bestämma den maximala tolererade dosen av strålkirurgi som ges före neurokirurgi hos patienter med hjärnmetastaser på upp till 4 cm.
1 månad efter neurokirurgi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter neurokirurgi
För att beskriva de biverkningar som är förknippade med strålkirurgi vid administrering före neurokirurgisk resektion av hjärnmetastaser.
1 månad efter neurokirurgi
Beskriv preliminära frekvenser av bildfullständig resektion
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära frekvenser av lokal tumörkontroll
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära frekvenser av intrakraniell kontroll
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära frekvenser av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära hastigheter för leptomeningeal spridning
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära hastigheter för räddningsbehandling
Tidsram: 3 år
Bärgningsbehandling är varje ytterligare lokal behandling (kirurgi eller strålning) i samband med återkommande eller progressiv sjukdom efter den aktuella behandlingen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar