Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание увеличения дозы неоадъювантной радиохирургии для лечения метастатических опухолей головного мозга

16 апреля 2026 г. обновлено: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Испытание фазы 1 повышения дозы неоадъювантной радиохирургии для лечения метастатических опухолей головного мозга

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, поможет ли облучение опухоли головного мозга (процедура, называемая радиохирургией) перед нейрохирургией (операцией по удалению опухоли) сохранить ткани головного мозга здоровыми, при этом, возможно, устраняя необходимость возвращаться для облучения после того, как пациент вылечился от нейрохирургии. В этом исследовании также будет определяться оптимальная доза облучения опухоли головного мозга в зависимости от того, насколько хорошо работает лучевая терапия, и оцениваются побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Радиохирургия — это нехирургическая лучевая терапия, которая может доставлять целевое излучение к небольшим опухолям головного мозга. Радиохирургия считается частью стандарта медицинской помощи. Как правило, в качестве стандарта лечения радиохирургия проводится после того, как пациент излечился от нейрохирургии, в попытке уничтожить любые раковые клетки, которые могут остаться после операции. Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, получат радиохирургию перед нейрохирургией.

Время проведения радиохирургии (до операции) и дозировка для определения наиболее безопасной дозы считаются экспериментальными.

Облучая обычным способом, после операции необходимо охватить большую область мозга, что означает, что здоровая ткань мозга также получает облучение, тогда как облучение до операции будет направлено конкретно на опухоль.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с предшествующим гистопатологическим диагнозом рака, отличного от мелкоклеточного рака легкого, лимфомы и гистологии зародышевых клеток.
  • МРТ головного мозга с результатами, убедительно свидетельствующими о метастатической опухоли (опухолях), по оценке рентгенолога.
  • МР-признаки по крайней мере одного поражения головного мозга ≤ 40 мм в максимальном диаметре, которое считается операбельным по оценке нейрохирурга и подходящим для SRS. Все другие поражения головного мозга должны подходить только для SRS и лечиться в соответствии с предпочтениями врача. Предшествующая нейрохирургия и/или предшествующая SRS в непересекающемся месте допускаются по усмотрению лечащего врача.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, или юридически оформленная доверенность и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (WOCBP) в течение 30 дней после облучения. WOCBP — пациентка моложе 50 лет или у которой были менструации в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Неострый KPS ≥ 60%

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные по медицинским показаниям непригодными для проведения хирургической резекции метастазов в головной мозг, например, пациенты с неврологической или гемодинамической нестабильностью, несмотря на соответствующие медицинские вмешательства.
  • Пациенты, подвергшиеся облучению всего головного мозга в течение предыдущих трех месяцев.
  • Пациенты с >4 метастазами в головной мозг.
  • Активные или предшествующие: документально подтвержденные наследственные синдромы гиперчувствительности, некоторые аутоиммунные заболевания и некоторые коллагеновые сосудистые заболевания. Например, любой синдром радиационной гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь ими, атаксию-телеангиэктазию, синдром Горлина, рассеянный склероз, склеродермию и системную красную волчанку.
  • Рентгенологические или цитологические признаки лептоменингеальной болезни.
  • Пациенты, получающие метотрексат, адриамицин, эпирубицин или навельбин в течение одной недели до или одновременно с СРС. Примечание. Все другие системные противораковые терапии будут рассматриваться в каждом конкретном случае PI исследования, чтобы определить, подходят ли они для исследуемого лечения, и задокументированы в отчете об исследовании или EMR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Неоадъювантная стереотаксическая радиохирургия
Стереотаксическая радиохирургия будет проводиться до нейрохирургической резекции индексированного метастаза в головной мозг. Доза радиации, подлежащая введению в указанное поражение, будет установлена ​​в зависимости от размера опухоли.
Радиация: Неоадъювантная стереотаксическая радиохирургия
Увеличение дозы неоадъювантной стереотаксической радиохирургии
Процедура: Нейрохирургическая резекция
Хирургическая резекция вновь диагностированных метастазов в головной мозг
Другие имена:
  • трепанация черепа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 1 месяц после нейрохирургии
Определить максимально переносимую дозу радиохирургии перед нейрохирургическим вмешательством у пациентов с метастазами в головной мозг размером до 4 см.
1 месяц после нейрохирургии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц после нейрохирургии
Описать нежелательные явления, связанные с применением радиохирургии перед нейрохирургической резекцией метастазов в головной мозг.
1 месяц после нейрохирургии
Опишите предварительные показатели полной резекции изображения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Опишите предварительные показатели местного контроля опухоли
Временное ограничение: 3 года
3 года
Опишите предварительные показатели внутричерепного контроля
Временное ограничение: 3 года
3 года
Опишите предварительные показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Опишите предварительные показатели лептоменингеального распространения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Опишите предварительные показатели скорости спасательного лечения
Временное ограничение: 3 года
Спасательное лечение — любое дополнительное местное лечение (хирургическое или лучевое) на фоне рецидивирующего или прогрессирующего заболевания после текущего лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювантная стереотаксическая радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками