Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttisädekirurgian annoskorotuskoe metastaattisten aivokasvainten hoitoon

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus neoadjuvanttisädekirurgiasta metastaattisten aivokasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako säteilyn antaminen aivokasvaimelle (toimenpide, jota kutsutaan radiokirurgiaksi) ennen neurokirurgiaa (kasvaimen poistoleikkaus) aivokudoksen pysymistä terveenä, samalla kun potilas mahdollisesti poistaa tarpeen palata säteilylle on parantunut neurokirurgiasta. Tässä tutkimuksessa etsitään myös paras säteilyannos aivokasvaimelle sen perusteella, kuinka hyvin sädehoito toimii ja arvioidaan sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädekirurgia on ei-kirurginen sädehoito, jolla voidaan antaa kohdennettua säteilyä pieniin aivokasvaimiin. Sädekirurgiaa pidetään osana perushoitoa. Tyypillisesti tavallista hoitoa varten radiokirurgiaa annetaan sen jälkeen, kun potilas on parantunut neurokirurgiasta, jotta leikkauksen jälkeen mahdollisesti jääneet syöpäsolut yritetään tuhota. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat radiokirurgia ennen neurokirurgiaa.

Sädekirurgian ajoitusta (ennen leikkausta) ja annostusta turvallisimman annoksen määrittämiseksi pidetään kokeellisena.

Säteilyllä tyypillisellä tavalla leikkauksen jälkeen tulee peittää suurempi alue aivoista, jolloin myös terve aivokudos saa säteilyä, kun taas leikkausta edeltävä säteily kohdistuu nimenomaan kasvaimeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu muu syöpä kuin pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma ja sukusolujen histologia.
  • Aivojen MR-kuvaus, jossa löydökset viittaavat vahvasti metastaattiseen kasvaimeen radiologin arvioiden mukaan.
  • MR-näyttö vähintään yhdestä aivovauriosta, jonka suurin halkaisija on ≤ 40 mm ja joka on neurokirurgin arvioiden mukaan kirurgisesti resekoitavissa ja sopiva SRS:lle. Kaikkien muiden aivovaurioiden tulee olla pelkästään SRS:n kannalta sopivia ja niitä on hoidettava lääkärin toiveiden mukaan. Aiempi neurokirurgia ja/tai aiempi SRS ei-päällekkäisessä paikassa ovat sallittuja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisesti määrätty valtakirja ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) 30 päivän sisällä säteilystä. WOCBP on naispotilas, joka on alle 50-vuotias tai jolla on kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Ei-akuutti KPS ≥ 60 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimattomia aivometastaasin kirurgiseen resektioon, kuten ne, jotka ovat neurologisesti tai hemodynaamisesti epävakaita asianmukaisista lääketieteellisistä toimenpiteistä huolimatta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kokoaivosäteilyä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on > 4 aivometastaasia.
  • Aktiivinen tai aikaisempi: dokumentoidut perinnölliset yliherkkyysoireyhtymät, tietyt autoimmuunisairaudet ja tietyt kollageeniverisuonisairaudet. Esimerkiksi mikä tahansa säteilyyliherkkyysoireyhtymä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ataksia-telangiektasia, Gorlinin oireyhtymä, multippeliskleroosi, skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus.
  • Radiografiset tai sytologiset todisteet leptomeningeaalisesta taudista.
  • Potilaat, jotka saavat metotreksaattia, adriamysiiniä, epirubisiinia tai navelbiinia viikon ajan ennen SRS:ää tai samanaikaisesti sen kanssa. Huomautus: Kaikki muut systeemiset syövän vastaiset hoidot tarkistetaan tapauskohtaisesti tutkimuksen PI:n toimesta sen määrittämiseksi, ovatko ne soveltuvia tutkimushoitoon ja dokumentoidaan tutkimustietueessa tai EMR:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neoadjuvantti stereotaktinen radiokirurgia
Stereotaktinen radiokirurgia suoritetaan ennen indeksoidun aivometastaasin neurokirurgista resektiota. Indeksoidulle vauriolle annettava säteilyannos määritetään kasvaimen koon funktiona.
Säteily: Neoadjuvantti stereotaktinen radiokirurgia
Neoadjuvantin stereotaktisen radiokirurgian annoksen nostaminen
Menettely: Neurokirurginen resektio
Äskettäin diagnosoitujen aivometastaasien kirurginen resektio
Muut nimet:
  • kraniotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 kk neurokirurgian jälkeen
Ennen neurokirurgiaa annetun radiokirurgian suurimman siedetyn annoksen määrittäminen henkilöillä, joilla on enintään 4 cm:n metastaaseja aivoissa.
1 kk neurokirurgian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kk neurokirurgian jälkeen
Kuvaamaan radiokirurgiaan liittyvät haittatapahtumat, kun se annettiin ennen neurokirurgista aivometastaasien resektiota.
1 kk neurokirurgian jälkeen
Kuvaa kuvan täydellisen resektion alustavat nopeudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuvaa paikallisen kasvaimen hallinnan alustavat nopeudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuvaa kallonsisäisen kontrollin alustavat nopeudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuvaa alustavat etenemisvapaan eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuvaile leptomeningeaalisen leviämisen alustavat nopeudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuvaa pelastushoidon alustavat hinnat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Pelastushoito on mikä tahansa paikallinen lisähoito (leikkaus tai sädehoito) uusiutuvan tai etenevän sairauden yhteydessä nykyisen hoidon jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia