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Dosiseskalationsstudie zur neoadjuvanten Radiochirurgie zur Behandlung von metastasierenden Hirntumoren

16. April 2026 aktualisiert von: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur neoadjuvanten Radiochirurgie zur Behandlung von metastasierenden Hirntumoren

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Bestrahlung eines Gehirntumors (ein Verfahren, das als Radiochirurgie bezeichnet wird) vor einer Neurochirurgie (Operation zur Entfernung des Tumors) dazu beiträgt, das Gehirngewebe gesund zu halten, während möglicherweise die Notwendigkeit einer erneuten Bestrahlung nach einem Patienten entfällt ist von einer Neurochirurgie geheilt. Diese Studie wird auch nach der besten Strahlendosis für einen Hirntumor suchen, basierend darauf, wie gut die Strahlentherapie wirkt, und die Nebenwirkungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Radiochirurgie ist eine nicht-chirurgische Strahlentherapie, die kleine Hirntumore gezielt bestrahlen kann. Die Radiochirurgie gilt als Teil der Standardbehandlung. Typischerweise wird eine Radiochirurgie durchgeführt, nachdem ein Patient von einer Neurochirurgie geheilt ist, um zu versuchen, alle Krebszellen zu zerstören, die nach der Operation zurückgeblieben sein könnten. Patienten, die der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen, erhalten vor ihrer Neurochirurgie eine Radiochirurgie.

Der Zeitpunkt der Radiochirurgie (präoperativ) und die Dosierung zur Bestimmung der sichersten Dosis werden als experimentell betrachtet.

Bei der üblichen Bestrahlung muss nach der Operation ein größerer Bereich des Gehirns abgedeckt werden, was bedeutet, dass auch gesundes Gehirngewebe bestrahlt wird, während die Bestrahlung vor der Operation gezielt auf den Tumor abzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger histopathologischer Krebsdiagnose außer kleinzelligem Lungenkrebs, Lymphom und Keimzellhistologien.
  • MR-Bildgebung des Gehirns mit Befunden, die stark auf metastasierende Tumor(en) hinweisen, wie vom Radiologen beurteilt.
  • MR-Beweis von mindestens einer Hirnläsion mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 40 mm, die nach Beurteilung durch den Neurochirurgen als chirurgisch resezierbar und für SRS geeignet angesehen wird. Alle anderen Hirnläsionen müssen für SRS allein geeignet sein und entsprechend der Präferenz des Arztes behandelt werden. Vorherige Neurochirurgie und/oder vorherige SRS an einer nicht überlappenden Stelle sind nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eine gesetzlich vorgeschriebene Vollmacht und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) innerhalb von 30 Tagen nach Bestrahlung. WOCBP ist eine weibliche Patientin, die jünger als 50 Jahre ist oder innerhalb der letzten 12 Monate menstruiert hat.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Nicht akute KPS ≥ 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus medizinischer Sicht nicht für eine chirurgische Resektion von Hirnmetastasen geeignet sind, wie z. B. Patienten, die trotz angemessener medizinischer Eingriffe neurologisch oder hämodynamisch instabil sind.
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben.
  • Patienten mit >4 Hirnmetastasen.
  • Aktiv oder früher: dokumentierte vererbte Überempfindlichkeitssyndrome, bestimmte Autoimmunerkrankungen und bestimmte kollagene Gefäßerkrankungen. Zum Beispiel jedes Strahlungsüberempfindlichkeitssyndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ataxie-Teleangiektasie, Gorlin-Syndrom, multiple Sklerose, Sklerodermie und systemischer Lupus erythematodes.
  • Röntgenologischer oder zytologischer Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Patienten, die eine Woche vor oder gleichzeitig mit SRS Methotrexat, Adriamycin, Epirubicin oder Navelbin erhalten. Hinweis: Alle anderen systemischen Anti-Krebs-Therapien werden von Fall zu Fall vom Studien-PI überprüft, um festzustellen, ob sie für die Studienbehandlung geeignet sind, und im Forschungsbericht oder EMR dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante stereotaktische Radiochirurgie
Vor der neurochirurgischen Resektion der indizierten Hirnmetastasen wird eine stereotaktische Radiochirurgie durchgeführt. Die der indizierten Läsion zu verabreichende Strahlendosis wird in Abhängigkeit von der Tumorgröße festgelegt.
Strahlung: Neoadjuvante stereotaktische Radiochirurgie
Dosiseskalation der neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie
Verfahren: Neurochirurgische Resektion
Chirurgische Resektion neu diagnostizierter Hirnmetastasen
Andere Namen:
  • Kraniotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Neurochirurgie
Bestimmung der maximal tolerierten Radiochirurgiedosis vor einer Neurochirurgie bei Patienten mit Hirnmetastasen von bis zu 4 cm.
1 Monat nach der Neurochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Neurochirurgie
Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Radiochirurgie bei Anwendung vor einer neurochirurgischen Resektion von Hirnmetastasen.
1 Monat nach der Neurochirurgie
Beschreiben Sie die vorläufigen Raten der bildvollständigen Resektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beschreiben Sie die vorläufigen Raten der lokalen Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beschreiben Sie die vorläufigen Raten der intrakraniellen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beschreiben Sie die vorläufigen Raten des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beschreiben Sie vorläufige Raten der leptomeningealen Ausbreitung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beschreiben Sie die vorläufigen Raten der Bergungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Salvage-Behandlung ist jede zusätzliche lokale Behandlung (Operation oder Bestrahlung) im Rahmen einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung nach der aktuellen Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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