Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsforsøk av neoadjuvant radiokirurgi for behandling av metastatiske hjernesvulster

16. april 2026 oppdatert av: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

En fase 1 doseeskaleringsstudie av neoadjuvant radiokirurgi for behandling av metastatiske hjernesvulster

Hensikten med denne studien er å undersøke om det å gi stråling til en hjernesvulst (en prosedyre kalt radiokirurgi) før nevrokirurgi (kirurgi for å fjerne svulsten) vil bidra til å holde hjernevevet sunt, samtidig som det muligens eliminerer behovet for å returnere for stråling når en pasient har helbredet fra nevrokirurgi. Denne studien vil også søke etter den beste stråledosen på en hjernesvulst basert på hvor godt strålebehandlingen virker og vurderer bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Radiosurgery er en ikke-kirurgisk strålebehandling som kan levere målrettet stråling til små hjernesvulster. Radiokirurgi anses å være en del av standardbehandlingen. Vanligvis for standardbehandling gis radiokirurgi etter at en pasient har helbredet fra nevrokirurgi, i et forsøk på å ødelegge eventuelle kreftceller som kan være igjen etter operasjonen. Pasienter som samtykker i å delta i denne forskningsstudien vil få radiokirurgi før nevrokirurgien.

Tidspunktet for radiokirurgi (preoperativt) og doseringen for å bestemme den sikreste dosen anses som eksperimentell.

Ved å gi stråling på den vanlige måten, etter operasjonen, må et større område av hjernen dekkes, noe som betyr at sunt hjernevev også mottar stråling, mens stråling før operasjonen vil spesifikt målrettes mot svulsten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere histopatologisk diagnose av annen kreft enn småcellet lungekreft, lymfom og kimcellehistologi.
  • MR-avbildning av hjernen med funn som tyder sterkt på metastatisk(e) tumor(er) vurdert av radiologen.
  • MR-bevis på minst én hjernelesjon ≤ 40 mm i maksimal diameter som anses å være kirurgisk resekterbar som evaluert av nevrokirurgen og passende for SRS. Alle andre hjernelesjoner må være egnet for SRS alene og behandles i henhold til legens preferanser. Tidligere nevrokirurgi og/eller tidligere SRS på et ikke-overlappende sted er tillatt etter den behandlende legens skjønn.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet, eller en lovlig utpekt fullmakt og evne for subjektet til å overholde kravene til studien.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (WOCBP) innen 30 dager etter stråling. WOCBP er en kvinnelig pasient under 50 år eller som har menstruert i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Ikke-akutt KPS ≥ 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses medisinsk uegnet til å gjennomgå kirurgisk reseksjon av hjernemetastase, for eksempel de som er nevrologisk eller hemodynamisk ustabile til tross for passende medisinske intervensjoner.
  • Pasienter som har hatt helhjernestråling i løpet av de siste tre månedene.
  • Pasienter med >4 hjernemetastaser.
  • Aktiv eller tidligere: dokumenterte arvelige overfølsomhetssyndromer, visse autoimmune sykdommer og visse kollagen vaskulære sykdommer. For eksempel ethvert strålingsoverfølsomhetssyndrom, inkludert, men ikke begrenset til, ataksi-telangiektasi, Gorlin-syndrom, multippel sklerose, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus.
  • Radiografisk eller cytologisk bevis på leptomeningeal sykdom.
  • Pasienter som får metotreksat, adriamycin, epirubicin eller navelbin i én uke før eller samtidig med SRS. Merk: Alle andre systemiske anti-kreftbehandlinger vil bli vurdert fra sak til sak av studie PI for å avgjøre om det er egnet for studiebehandling og dokumentert i forskningsjournalen eller EMR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi
Stereotaktisk radiokirurgi vil bli utført før nevrokirurgisk reseksjon av den indekserte hjernemetastasen. Dosen av stråling som skal administreres til den indekserte lesjonen vil bli fastsatt som en funksjon av tumorstørrelse.
Stråling: Neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi
Doseskalering av neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi
Fremgangsmåte: Nevrokirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon av nydiagnostiserte hjernemetastaser
Andre navn:
  • kraniotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 måned etter nevrokirurgi
For å bestemme den maksimale tolererte dosen av radiokirurgi gitt før nevrokirurgi hos personer med hjernemetastaser på opptil 4 cm.
1 måned etter nevrokirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter nevrokirurgi
For å beskrive uønskede hendelser forbundet med radiokirurgi når det administreres før nevrokirurgisk reseksjon av hjernemetastaser.
1 måned etter nevrokirurgi
Beskriv foreløpige frekvenser av bildekomplett reseksjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige frekvenser av lokal svulstkontroll
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige rater for intrakraniell kontroll
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige rater for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige rater av leptomeningeal spredning
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige rater for bergingsbehandling
Tidsramme: 3 år
Bergingsbehandling er enhver tilleggsbehandling (kirurgi eller stråling) i sammenheng med tilbakevendende eller progressiv sykdom etter pågående behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger