Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg med neoadjuverende radiokirurgi til behandling af metastatiske hjernetumorer

16. april 2026 opdateret af: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Et fase 1-dosiseskaleringsforsøg med neoadjuverende radiokirurgi til behandling af metastatiske hjernetumorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om stråling til en hjernetumor (en procedure kaldet radiokirurgi) før neurokirurgi (kirurgi for at fjerne tumoren) vil hjælpe med at holde hjernevæv sundt, samtidig med at det muligvis eliminerer behovet for at vende tilbage til stråling, når en patient er helet fra neurokirurgi. Denne undersøgelse vil også søge den bedste stråledosis på en hjernetumor baseret på, hvor godt strålebehandlingen virker og vurderer bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radiosurgery er en ikke-kirurgisk strålebehandling, der kan levere målrettet stråling til små hjernetumorer. Radiokirurgi anses for at være en del af standardbehandlingen. Typisk for standardbehandling gives radiokirurgi, efter at en patient er helbredt fra neurokirurgi, i et forsøg på at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage efter operationen. Patienter, der indvilliger i at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil modtage strålekirurgi før deres neurokirurgi.

Tidspunktet for radiokirurgi (præoperativt) og doseringen for at bestemme den sikreste dosis anses for eksperimentel.

Ved at give stråling på den typiske måde, efter operationen, skal et større område af hjernen dækkes, hvilket betyder, at sundt hjernevæv også modtager stråling, hvorimod stråling før operationen specifikt vil målrette tumoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere histopatologisk diagnose af anden cancer end småcellet lungekræft, lymfom og kimcellehistologi.
  • MR-billeddannelse af hjernen med fund, der tyder stærkt på metastatisk(e) tumor(er), vurderet af radiologen.
  • MR-bevis på mindst én hjernelæsion ≤ 40 mm i maksimal diameter, der anses for at være kirurgisk resecerbar som vurderet af neurokirurgen og passende for SRS. Alle andre hjernelæsioner skal være egnede til SRS alene og behandles i henhold til lægens præference. Forudgående neurokirurgi og/eller tidligere SRS på et ikke-overlappende sted er tilladt efter den behandlende læges skøn.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, eller en lovligt udpeget fuldmagt og mulighed for, at forsøgspersonen overholder kravene i undersøgelsen.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) inden for 30 dage efter stråling. WOCBP er en kvindelig patient under 50 år, eller som har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ikke-akut KPS ≥ 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for medicinsk uegnede til at gennemgå kirurgisk resektion af hjernemetastaser, såsom dem, der er neurologisk eller hæmodynamisk ustabile på trods af passende medicinske indgreb.
  • Patienter, der har fået helhjernebestråling inden for de foregående tre måneder.
  • Patienter med >4 hjernemetastaser.
  • Aktiv eller tidligere: dokumenterede arvelige overfølsomhedssyndromer, visse autoimmune sygdomme og visse kollagen vaskulære sygdomme. For eksempel ethvert strålingsoverfølsomhedssyndrom, herunder, men ikke begrænset til, ataksi-telangiektasi, Gorlin-syndrom, multipel sklerose, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus.
  • Radiografisk eller cytologisk tegn på leptomeningeal sygdom.
  • Patienter, der får methotrexat, adriamycin, epirubicin eller navelbin i en uge før eller samtidig med SRS. Bemærk: Alle andre systemiske anti-cancer-terapier vil blive gennemgået fra sag til sag af undersøgelses-PI for at afgøre, om det er passende for undersøgelsesbehandling og dokumenteret i forskningsjournalen eller EMR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi
Stereotaktisk radiokirurgi vil blive udført forud for neurokirurgisk resektion af den indekserede hjernemetastase. Den strålingsdosis, der skal administreres til den indekserede læsion, vil blive fastsat som en funktion af tumorstørrelse.
Stråling: Neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi
Dosiseskalering af neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi
Procedure: Neurokirurgisk resektion
Kirurgisk resektion af nydiagnosticerede hjernemetastaser
Andre navne:
  • kraniotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 måned efter neurokirurgi
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af radiokirurgi givet før neurokirurgi hos forsøgspersoner med hjernemetastaser på op til 4 cm.
1 måned efter neurokirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter neurokirurgi
At beskrive de uønskede hændelser forbundet med radiokirurgi, når det administreres før neurokirurgisk resektion af hjernemetastaser.
1 måned efter neurokirurgi
Beskriv foreløbige hastigheder for billedkomplet resektion
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløbige hastigheder for lokal tumorkontrol
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløbige hastigheder for intrakraniel kontrol
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløbige rater for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløbige rater af leptomeningeal spredning
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløbige rater for redningsbehandling
Tidsramme: 3 år
Bjærgningsbehandling er enhver yderligere lokal behandling (kirurgi eller stråling) i forbindelse med tilbagevendende eller progressiv sygdom efter den aktuelle behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger