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전이성 뇌종양 치료를 위한 선행방사선수술의 선량증가 시험

2026년 4월 16일 업데이트: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

전이성 뇌종양 치료를 위한 신보강 방사선 수술의 1상 선량 증량 시험

이 연구의 목적은 신경외과(종양을 제거하기 위한 수술) 전에 뇌종양에 방사선을 조사하는 것(방사선 수술이라고 함)이 뇌 조직을 건강하게 유지하는 데 도움이 되는지 연구하는 것입니다. 신경외과에서 완치되었습니다. 이 연구는 또한 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하고 부작용을 평가하는지에 따라 뇌종양에 대한 최상의 방사선 선량을 찾을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방사선 수술은 작은 뇌종양에 표적 방사선을 전달할 수 있는 비수술적 방사선 요법입니다. 방사선 수술은 치료 표준의 일부로 간주됩니다. 일반적으로 표준 치료의 경우 수술 후 남을 수 있는 암세포를 파괴하기 위해 환자가 신경외과에서 치유된 후 방사선 수술을 시행합니다. 이 연구에 참여하기로 동의한 환자는 신경외과 수술 전에 방사선 수술을 받게 됩니다.

방사선 수술의 시기(수술 전)와 가장 안전한 선량을 결정하기 위한 선량은 실험적인 것으로 간주됩니다.

일반적인 방식으로 방사선을 조사함으로써 수술 후 뇌의 더 넓은 영역을 덮어야 합니다. 즉, 건강한 뇌 조직도 방사선을 받는 반면 수술 전 방사선은 종양을 구체적으로 표적으로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소세포폐암, 림프종 및 생식세포 조직학 이외의 암에 대한 이전의 조직병리학적 진단을 받은 환자.
  • 방사선 전문의가 평가한 전이성 종양을 강하게 암시하는 소견이 있는 뇌의 MR 영상.
  • 신경외과의가 평가하고 SRS에 적합하다고 판단되는 최대 직경 40mm 이하의 뇌 병변이 하나 이상 있는 MR 증거. 다른 모든 뇌 병변은 SRS 단독으로 적합해야 하며 의사의 선호도에 따라 치료해야 합니다. 이전 신경외과 및/또는 겹치지 않는 위치에서의 이전 SRS는 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 또는 법적으로 지정된 위임장 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 방사선 30일 이내 가임기 여성(WOCBP)의 임신 검사 음성. WOCBP는 50세 미만이거나 지난 12개월 이내에 월경을 한 여성 환자입니다.
  • 18세 이상인 환자.
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 비급성 KPS ≥ 60%

제외 기준:

  • 적절한 의학적 개입에도 불구하고 신경학적 또는 혈역학적으로 불안정한 환자와 같이 뇌 전이의 외과적 절제술을 받기에 의학적으로 부적합하다고 판단되는 환자.
  • 지난 3개월 이내에 전뇌 방사선을 받은 환자.
  • 4개 이상의 뇌 전이가 있는 환자.
  • 활성 또는 이전: 유전성 과민성 증후군, 특정 자가면역 질환 및 특정 콜라겐 혈관 질환이 문서화되어 있습니다. 예를 들어, 운동실조-모세혈관확장증, 고를린 증후군, 다발성 경화증, 경피증 및 전신성 홍반성 루푸스를 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 방사선 과민성 증후군.
  • 연수막 질환의 방사선학적 또는 세포학적 증거.
  • SRS 이전 또는 그와 동시에 일주일 동안 메토트렉세이트, 아드리아마이신, 에피루비신 또는 나벨빈을 투여받은 환자. 참고: 다른 모든 전신 항암 요법은 연구 PI에서 사례별로 검토하여 연구 치료에 적합한지 여부를 결정하고 연구 기록 또는 EMR 내에 문서화합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 신보강 정위 방사선 수술
정위 방사선 수술은 색인된 뇌 전이의 신경외과적 절제술 전에 수행됩니다. 지표 병변에 투여될 방사선량은 종양 크기에 따라 결정됩니다.
방사능: 신보조 정위 방사선 수술
신 보조 정위 방사선 수술의 선량 증가
절차: 신경 외과 적 절제술
새로 진단된 뇌 전이의 외과적 절제
다른 이름들:
  • 개두술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 신경외과 수술 후 1개월
최대 4cm의 뇌 전이가 있는 피험자에서 신경외과 수술 전에 주어진 방사선 수술의 최대 허용 선량을 결정합니다.
신경외과 수술 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 신경외과 수술 후 1개월
뇌전이의 신경외과적 절제술 이전에 투여했을 때 방사선수술과 관련된 이상반응을 기술하기 위함.
신경외과 수술 후 1개월
이미지 완전 절제의 예비 비율을 설명하십시오.
기간: 3 년
3 년
국소 종양 제어의 예비 비율을 설명하십시오.
기간: 3 년
3 년
두개내 제어의 예비 비율을 설명하십시오.
기간: 3 년
3 년
무진행 생존의 예비 비율을 설명하십시오.
기간: 3 년
3 년
연수막 확산의 예비 비율을 설명하십시오.
기간: 3 년
3 년
구제 처리율의 예비 비율을 기술하십시오
기간: 3 년
구제 치료는 현재 치료 후 재발성 또는 진행성 질병 환경에서 추가적인 국소 치료(수술 또는 방사선)입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cedars-Sinai Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

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