Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zvyšování dávky neoadjuvantní radiochirurgie pro léčbu metastatických mozkových nádorů

16. dubna 2026 aktualizováno: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Fáze 1 studie eskalace dávky neoadjuvantní radiochirurgie pro léčbu metastatických mozkových nádorů

Účelem této studie je zjistit, zda ozařování mozkového nádoru (postup zvaný radiochirurgie) před neurochirurgií (operací k odstranění nádoru) pomůže udržet mozkovou tkáň zdravou a zároveň možná eliminuje potřebu vracet se pro ozařování, jakmile pacient onemocní. se vyléčil z neurochirurgie. Tato studie bude také hledat nejlepší dávku záření na mozkový nádor na základě toho, jak dobře funguje radiační terapie a hodnotí vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiochirurgie je nechirurgická radiační terapie, která může dodat cílené záření do malých mozkových nádorů. Radiochirurgie je považována za součást standardní péče. Obvykle se pro standardní péči provádí radiochirurgie poté, co se pacient uzdraví z neurochirurgie, ve snaze zničit jakékoli rakovinné buňky, které mohou po operaci zůstat. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této výzkumné studii, budou před neurochirurgií podrobeni radiochirurgii.

Načasování radiochirurgie (před operací) a dávkování ke stanovení nejbezpečnější dávky se považuje za experimentální.

Ozářením typickým způsobem, po operaci, musí být pokryta větší oblast mozku, což znamená, že zdravá mozková tkáň také dostává záření, zatímco záření před operací se specificky zaměří na nádor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předchozí histopatologickou diagnózou rakoviny jiné než malobuněčný karcinom plic, lymfom a histologie ze zárodečných buněk.
  • MR zobrazení mozku s nálezy silně naznačujícími metastatický nádor (nádory) podle posouzení radiologem.
  • MR důkaz alespoň jedné mozkové léze ≤ 40 mm v maximálním průměru, která je považována za chirurgicky resekovatelnou podle hodnocení neurochirurga a vhodná pro SRS. Všechny ostatní mozkové léze musí být vhodné pro samotný SRS a musí být léčeny podle preferencí lékaře. Předchozí neurochirurgie a/nebo předchozí SRS na nepřekrývajícím se místě jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo zákonem určená plná moc a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (WOCBP) do 30 dnů po ozáření. WOCBP je pacientka mladší 50 let nebo pacientka s menstruací během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Neakutní KPS ≥ 60 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti považovaní za zdravotně nezpůsobilé podstoupit chirurgickou resekci mozkových metastáz, jako jsou pacienti, kteří jsou neurologicky nebo hemodynamicky nestabilní navzdory příslušným lékařským intervencím.
  • Pacienti, kteří v předchozích třech měsících podstoupili ozáření celého mozku.
  • Pacienti s > 4 metastázami v mozku.
  • Aktivní nebo předchozí: zdokumentované dědičné syndromy přecitlivělosti, určitá autoimunitní onemocnění a určitá kolagenová vaskulární onemocnění. Například jakýkoli syndrom přecitlivělosti na záření, včetně, aniž by byl výčet omezující, ataxie-teleangiektázie, Gorlinova syndromu, roztroušené sklerózy, sklerodermie a systémového lupus erythematodes.
  • Radiografický nebo cytologický důkaz leptomeningeálního onemocnění.
  • Pacienti užívající methotrexát, adriamycin, epirubicin nebo navelbin po dobu jednoho týdne před nebo současně s SRS. Poznámka: Všechny ostatní systémové protinádorové terapie budou přezkoumány případ od případu studiem PI, aby se určilo, zda je vhodné pro studijní léčbu, a zdokumentovány v záznamu výzkumu nebo EMR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní stereotaktická radiochirurgie
Stereotaktická radiochirurgie bude provedena před neurochirurgickou resekcí indexované mozkové metastázy. Dávka záření, která má být podána do indexované léze, bude stanovena jako funkce velikosti nádoru.
Záření: Neoadjuvantní stereotaktická radiochirurgie
Eskalace dávky neoadjuvantní stereotaktické radiochirurgie
Postup: Neurochirurgická resekce
Chirurgická resekce nově diagnostikovaných mozkových metastáz
Ostatní jména:
  • kraniotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 měsíc po neurochirurgickém zákroku
Stanovit maximální tolerovanou dávku radiochirurgie podané před neurochirurgií u subjektů s mozkovými metastázami do 4 cm.
1 měsíc po neurochirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc po neurochirurgickém zákroku
Popsat nežádoucí účinky spojené s radiochirurgií při podání před neurochirurgickou resekcí mozkových metastáz.
1 měsíc po neurochirurgickém zákroku
Popište předběžnou míru kompletní resekce obrazu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Popište předběžné míry lokální kontroly nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky
Popište předběžné míry intrakraniální kontroly
Časové okno: 3 roky
3 roky
Popište předběžnou míru přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Popište předběžnou rychlost šíření leptomeningea
Časové okno: 3 roky
3 roky
Popište předběžné sazby míry záchranného ošetření
Časové okno: 3 roky
Záchranná léčba je jakákoli další lokální léčba (chirurgický zákrok nebo ozařování) při recidivujícím nebo progresivním onemocnění po současné léčbě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Neoadjuvantní stereotaktická radiochirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení