Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van neoadjuvante radiochirurgie voor de behandeling van gemetastaseerde hersentumoren

16 april 2026 bijgewerkt door: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Een fase 1-dosisescalatiestudie van neoadjuvante radiochirurgie voor de behandeling van gemetastaseerde hersentumoren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of bestraling van een hersentumor (een procedure die radiochirurgie wordt genoemd) vóór neurochirurgie (operatie om de tumor te verwijderen) zal helpen om het hersenweefsel gezond te houden, terwijl het mogelijk de noodzaak wegneemt om terug te keren voor bestraling zodra een patiënt is genezen van neurochirurgie. In dit onderzoek wordt ook gezocht naar de beste bestralingsdosis op een hersentumor op basis van hoe goed de bestralingstherapie werkt en worden de bijwerkingen beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Radiochirurgie is een niet-chirurgische bestralingstherapie die gericht kan worden bestraald op kleine hersentumoren. Radiochirurgie wordt beschouwd als onderdeel van de zorgstandaard. Meestal wordt radiochirurgie gegeven nadat een patiënt is genezen van neurochirurgie, in een poging om eventuele kankercellen die na de operatie zijn achtergebleven te vernietigen. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, zullen vóór hun neurochirurgie radiochirurgie ondergaan.

De timing van radiochirurgie (preoperatief) en de dosering om de veiligste dosis te bepalen, wordt als experimenteel beschouwd.

Door op de typische manier te bestralen, moet na de operatie een groter deel van de hersenen worden bedekt, wat betekent dat gezond hersenweefsel ook wordt bestraald, terwijl bestraling vóór de operatie specifiek op de tumor is gericht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eerdere histopathologische diagnose van andere kanker dan kleincellige longkanker, lymfoom en kiemcelhistologieën.
  • MR-beeldvorming van de hersenen met bevindingen die sterk wijzen op uitgezaaide tumor(en), zoals beoordeeld door de radioloog.
  • MR-bewijs van ten minste één hersenlaesie met een maximale diameter van ≤ 40 mm die chirurgisch reseceerbaar wordt geacht, zoals beoordeeld door de neurochirurg en geschikt voor SRS. Alle andere hersenlaesies moeten geschikt zijn voor alleen SRS en moeten worden behandeld volgens de voorkeur van de arts. Voorafgaande neurochirurgie en/of eerdere SRS op een niet-overlappende locatie zijn toegestaan ​​ter beoordeling van de behandelend arts.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, of een wettelijk aangewezen volmacht en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) binnen 30 dagen na bestraling. WOCBP is een vrouwelijke patiënt jonger dan 50 jaar of die in de afgelopen 12 maanden menstrueerde.
  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Niet-acute KPS ≥ 60%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medisch ongeschikt worden geacht voor een chirurgische resectie van hersenmetastasen, zoals patiënten die neurologisch of hemodynamisch instabiel zijn ondanks passende medische ingrepen.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden volledige hersenbestraling hebben gehad.
  • Patiënten met >4 hersenmetastasen.
  • Actief of eerder: gedocumenteerde erfelijke overgevoeligheidssyndromen, bepaalde auto-immuunziekten en bepaalde collageenvasculaire aandoeningen. Bijvoorbeeld elk stralingsovergevoeligheidssyndroom, waaronder, maar niet beperkt tot, ataxie-teleangiëctasie, Gorlin-syndroom, multiple sclerose, sclerodermie en systemische lupus erythematosus.
  • Radiografisch of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte.
  • Patiënten die één week voorafgaand aan of gelijktijdig met SRS methotrexaat, adriamycine, epirubicine of navelbine kregen. Opmerking: Alle andere systemische antikankertherapieën zullen geval per geval worden beoordeeld door studie-PI om te bepalen of ze geschikt zijn voor studiebehandeling en worden gedocumenteerd in het onderzoeksdossier of EMR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neoadjuvante stereotactische radiochirurgie
Voorafgaand aan de neurochirurgische resectie van de geïndexeerde hersenmetastase zal stereotactische radiochirurgie worden uitgevoerd. De stralingsdosis die moet worden toegediend aan de geïndexeerde laesie zal worden vastgesteld als een functie van de tumorgrootte.
Straling: Neoadjuvante stereotactische radiochirurgie
Dosisescalatie van neoadjuvante stereotactische radiochirurgie
Procedure: Neurochirurgische resectie
Chirurgische resectie van nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen
Andere namen:
  • craniotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 1 maand na neurochirurgie
Om de maximaal getolereerde dosis radiochirurgie te bepalen voorafgaand aan neurochirurgie bij proefpersonen met hersenmetastasen tot 4 cm.
1 maand na neurochirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na neurochirurgie
Om de bijwerkingen te beschrijven die gepaard gaan met radiochirurgie bij toediening voorafgaand aan neurochirurgische resectie van hersenmetastasen.
1 maand na neurochirurgie
Beschrijf voorlopige tarieven van beeld-complete resectie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf voorlopige tarieven van lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf voorlopige snelheden van intracraniale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf voorlopige percentages van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf voorlopige snelheden van leptomeningeale verspreiding
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf de voorlopige tarieven van de bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Salvage-behandeling is elke aanvullende lokale behandeling (chirurgie of bestraling) in het kader van recidiverende of progressieve ziekte na de huidige behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen