Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FoxBioNet Pilot Project: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17 augusti 2018 uppdaterad av: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet Pilotprojekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra prestandan för tillgänglig oligomer och fosforylerad a-synukleinanalys i cerebrospinalvätska och blod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Specifika mål för att uppnå detta mål är:

  1. Bedöma tillförlitligheten av oligomera och fosforylerad a-synukleinkoncentration mellan två olika oligomera och tre fosforylerade asynukleinanalyser.
  2. Bedöma tillförlitligheten av de oligomera och fosforylerade a-synukleinkoncentrationerna mellan laboratorier
  3. Bedöma korrelationen mellan oligomera och fosforylerade a-synukleinkoncentrationer mellan cerebrospinalvätska och blod.

1.2. Sekundära mål

  1. Att bedöma förmågan hos nätverket av pilotplatser att effektivt genomföra en studie som involverar insamling av bioprover för PD-forskning. Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av mått på den tid det tar att uppfylla specifika milstolpar inom studien.
  2. Att bedöma nätverkets förmåga att samla in bioprover av hög kvalitet som följer överenskomna protokoll.
  3. För att mäta deltagarnas vilja att delta i efterföljande Fox BioNet-studier

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 personer med Parkinsons sjukdom och 20 friska kontroller. Potentiella deltagare kommer att identifieras av studieplatserna genom sin patientpopulation eller genom Fox Trial Finder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med Parkinsons sjukdom

  • Patienter måste uppfylla MDS-kriterierna för Parkinsons sjukdom.
  • Sjukdomens varaktighet: någon
  • Man eller kvinna 30 år eller äldre vid tidpunkten för PD-diagnos.

Kontrollämnen

  • Man eller kvinna 30 år eller äldre på Screening.

Exklusions kriterier:

Patienter med Parkinsons sjukdom

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. kumadin, heparin) som kan utesluta en säker avslutning av lumbalpunktionen.
  • Tillstånd som utesluter säker utförande av rutinmässig lumbalpunktion, såsom prohibitiv ländryggssjukdom, blödande diates eller kliniskt signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagande i en blindad klinisk prövning av något slag eller en oblindad prövning av en prövningsprodukt som för närvarande inte är godkänd för användning på människor.

Kontrollämnen

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. coumadin, heparin) som kan förhindra ett säkert slutförande av lumbalpunktionen.
  • Tillstånd som utesluter säker utförande av rutinmässig lumbalpunktion, såsom prohibitiv ländryggssjukdom, blödande diates eller kliniskt signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagande i en blindad klinisk prövning av något slag eller en oblindad prövning av en prövningsprodukt som för närvarande inte är godkänd för användning på människor.
  • Förekomsten av vilotremor, bradykinesi eller stelhet.
  • Förekomsten av andra neurologiska tecken som enligt utredarens åsikt ger upphov till misstanke om ett atypiskt parkinsonsyndrom (t. supranukleär blickpares)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med Parkinsons sjukdom
Upp till 30 patienter med Parkinsons sjukdom kommer att registreras.
Procedur: Procedur/kirurgi: Biovätskeprovtagningar
Biovätskeprovtagningar (blod och cerebrospinalvätska (CSF))
Friska kontroller
Upp till 20 friska kontroller kommer att registreras.
Procedur: Procedur/kirurgi: Biovätskeprovtagningar
Biovätskeprovtagningar (blod och cerebrospinalvätska (CSF))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oligomera och PS129 a-syn-nivåer
Tidsram: 3 månader
CSF, serum och plasma kommer att analyseras med användning av oligomera och pS129-analyser. Resultatet kommer att uttryckas som en koncentration av modifierat (pS129 eller oligomert) synuklein eller som ett förhållande mellan specifika arter och totala synukleinnivåer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från IRB inlämnande till godkännande av central IRB
Tidsram: 3 månader
Att bedöma tiden från inlämnande av förslag till IRK till godkännande av IRK
3 månader
Tid från centralt IRB-godkännande till platsgodkännande (för de webbplatser som kräver administrativ granskning)
Tidsram: 3 månader
Att bedöma tiden från godkännande av IRB till godkännande av interna styrelser för anläggningar.
3 månader
Tid från platsval till kontrakt fullt utförande
Tidsram: 3 månader
Att bedöma förmågan hos nätverket av pilotplatser att effektivt genomföra en studie som involverar insamling av bioprover för PD-forskning. Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av mått på den tid det tar att uppfylla specifika milstolpar inom studien.
3 månader
Tid från webbplatsaktivering till rekrytering av 10 deltagare
Tidsram: 3 månader
Tid som tog från webbplatsaktivering till rekrytering av 10 deltagare
3 månader
Andel prover som överensstämmer med insamlings-, bearbetnings- och fraktprotokoll.
Tidsram: 3 månader
Att bedöma nätverkets förmåga att samla in bioprover av hög kvalitet som följer överenskomna protokoll.
3 månader
Andel deltagare som accepterar att bli kontaktade för framtida Fox BioNet-protokoll
Tidsram: 3 månader
För att mäta deltagarnas vilja att delta i efterföljande Fox BioNet-studier
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SAVE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar