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Projeto Piloto FoxBioNet: SAVE (Esforço de Validação do Ensaio de Sinucleína) (SAVE001)

17 de agosto de 2018 atualizado por: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Projeto Piloto FoxBioNet: SAVE (Esforço de Validação do Ensaio de Sinucleína) (SAVE001)

O objetivo geral deste estudo é comparar o desempenho do ensaio de a-sinucleína oligomérica e fosforilada disponível no líquido cefalorraquidiano e no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos para alcançar este objetivo são:

  1. Avalie a confiabilidade da concentração de a-sinucleína oligomérica e fosforilada entre dois ensaios diferentes de asinucleína oligomérica e três fosforiladas.
  2. Avaliar a confiabilidade das concentrações de a-sinucleína oligomérica e fosforilada entre laboratórios
  3. Avalie a correlação das concentrações de a-sinucleína oligomérica e fosforilada entre o líquido cefalorraquidiano e o sangue.

1.2. Objetivos Secundários

  1. Avaliar a capacidade da rede de locais-piloto de conduzir com eficiência um estudo envolvendo coleta de bioamostras para pesquisa de DP. A eficiência será avaliada usando medidas do tempo necessário para atingir marcos específicos dentro do estudo.
  2. Avaliar a capacidade da rede de coletar bioespécimes de alta qualidade de acordo com protocolos acordados.
  3. Para avaliar a disposição dos participantes em participar de estudos subsequentes da Fox BioNet

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 indivíduos com doença de Parkinson e 20 controles saudáveis. Os participantes em potencial serão identificados pelos locais de estudo por meio de sua população de pacientes ou por meio do Fox Trial Finder.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Doença de Parkinson

  • Os pacientes devem atender aos critérios MDS para a doença de Parkinson.
  • Duração da doença: qualquer
  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP.

Assuntos de controle

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 30 anos na Triagem.

Critério de exclusão:

Pacientes com Doença de Parkinson

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.

Assuntos de controle

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • O tratamento atual com anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.
  • A presença de tremor de repouso, bradicinesia ou rigidez.
  • A presença de qualquer outro sinal neurológico que, na opinião do investigador do centro, levante a suspeita de uma síndrome parkinsoniana atípica (p. paralisia do olhar supranuclear)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Doença de Parkinson
Até 30 pacientes com doença de Parkinson serão inscritos.
Procedimento: Procedimento/Cirurgia: Amostragens de biofluido
Amostragens de biofluidos (sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR))
Controles Saudáveis
Até 20 controles saudáveis ​​serão inscritos.
Procedimento: Procedimento/Cirurgia: Amostragens de biofluido
Amostragens de biofluidos (sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis oligoméricos e PS129 α-syn
Prazo: 3 meses
CSF, soro e plasma serão analisados ​​usando ensaios oligoméricos e pS129. O resultado será expresso como uma concentração de sinucleína modificada (pS129 ou oligomérica) ou como uma proporção de espécies específicas para os níveis totais de sinucleína.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o envio do IRB até a aprovação pelo IRB central
Prazo: 3 meses
Avaliar o tempo decorrido desde a apresentação da proposta ao IRB até a aprovação pelo IRB
3 meses
Tempo desde a aprovação do IRB central até a aprovação do site (para os sites que exigem revisão administrativa)
Prazo: 3 meses
Avaliar o tempo gasto desde a aprovação pelo IRB até a aprovação pelos conselhos internos dos sites.
3 meses
Tempo desde a seleção do local até a execução total do contrato
Prazo: 3 meses
Avaliar a capacidade da rede de locais-piloto de conduzir com eficiência um estudo envolvendo coleta de bioamostras para pesquisa de DP. A eficiência será avaliada usando medidas do tempo necessário para atingir marcos específicos dentro do estudo.
3 meses
Tempo desde a ativação do site até o recrutamento de 10 participantes
Prazo: 3 meses
Tempo gasto desde a ativação do site até o recrutamento de 10 participantes
3 meses
Proporção de amostras em conformidade com os protocolos de coleta, processamento e envio.
Prazo: 3 meses
Avaliar a capacidade da rede de coletar bioespécimes de alta qualidade de acordo com protocolos acordados.
3 meses
Proporção de participantes que concordam em ser contatados para futuros protocolos Fox BioNet
Prazo: 3 meses
Para avaliar a disposição dos participantes em participar de estudos subsequentes da Fox BioNet
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAVE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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