Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FoxBioNet Pilot Project: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17. august 2018 oppdatert av: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet Pilot Project: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til tilgjengelig oligomer og fosforylert a-synuklein-analyse i cerebrospinalvæske og blod.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål for å nå dette målet er:

  1. Vurder påliteligheten til oligomere og fosforylerte a-synukleinkonsentrasjoner mellom to forskjellige oligomere og tre fosforylerte asynukleinanalyser.
  2. Vurder påliteligheten til de oligomere og fosforylerte a-synukleinkonsentrasjonene mellom laboratorier
  3. Vurder korrelasjonen mellom oligomere og fosforylerte a-synukleinkonsentrasjoner mellom cerebrospinalvæske og blod.

1.2. Sekundære mål

  1. Å vurdere evnen til nettverket av pilotsteder til effektivt å gjennomføre en studie som involverer innsamling av bioprøver for PD-forskning. Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke mål på tiden det tar å nå spesifikke milepæler i studien.
  2. For å vurdere nettverkets evne til å samle høykvalitets bioprøver som overholder avtalte protokoller.
  3. For å måle deltakernes vilje til å delta i påfølgende Fox BioNet-studier

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 personer med Parkinsons sykdom og 20 friske kontroller. Potensielle deltakere vil bli identifisert av studiestedene gjennom sin pasientpopulasjon eller gjennom Fox Trial Finder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med Parkinsons sykdom

  • Pasienter må oppfylle MDS-kriteriene for Parkinsons sykdom.
  • Sykdommens varighet: evt
  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.

Kontroller emner

  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på Screening.

Ekskluderingskriterier:

Personer med Parkinsons sykdom

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.

Kontroller emner

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.
  • Tilstedeværelsen av hviletremor, bradykinesi eller stivhet.
  • Tilstedeværelsen av andre nevrologiske tegn som etter stedsetterforskerens mening gir mistanke om et atypisk parkinsonsyndrom (f. supranukleær blikkparese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med Parkinsons sykdom
Opptil 30 pasienter med Parkinsons sykdom vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Prosedyre/kirurgi: Biovæskeprøver
Biovæskeprøver (blod og cerebrospinalvæske (CSF))
Sunne kontroller
Opptil 20 friske kontroller vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Prosedyre/kirurgi: Biovæskeprøver
Biovæskeprøver (blod og cerebrospinalvæske (CSF))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oligomere og PS129 α-syn nivåer
Tidsramme: 3 måneder
CSF, serum og plasma vil bli analysert ved bruk av oligomere og pS129-analyser. Resultatet vil bli uttrykt som en konsentrasjon av modifisert (pS129 eller oligomert) synuklein eller som et forhold mellom spesifikke arter og totale synukleinnivåer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra IRB innlevering til godkjenning av sentral IRB
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere tiden fra innsending av forslag til IRB til godkjenning av IRB
3 måneder
Tid fra sentral IRB-godkjenning til stedsgodkjenning (for de nettstedene som krever administrativ gjennomgang)
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere tiden fra godkjenning av IRB til godkjenning av interne styrer for lokaliteter.
3 måneder
Tid fra tomtevalg til full kontraktsutførelse
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere evnen til nettverket av pilotsteder til effektivt å gjennomføre en studie som involverer innsamling av bioprøver for PD-forskning. Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke mål på tiden det tar å nå spesifikke milepæler i studien.
3 måneder
Tid fra nettstedaktivering til rekruttering av 10 deltakere
Tidsramme: 3 måneder
Tid som går fra nettstedet aktiveres til rekruttering av 10 deltakere
3 måneder
Andel prøver som samsvarer med innsamlings-, behandlings- og forsendelsesprotokoller.
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere nettverkets evne til å samle høykvalitets bioprøver som overholder avtalte protokoller.
3 måneder
Andel deltakere som godtar å bli kontaktet for fremtidige Fox BioNet-protokoller
Tidsramme: 3 måneder
For å måle deltakernes vilje til å delta i påfølgende Fox BioNet-studier
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAVE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger