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FoxBioNet-Pilotprojekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17. August 2018 aktualisiert von: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet-Pilotprojekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der verfügbaren Tests auf oligomeres und phosphoryliertes a-Synuclein in Liquor und Blut zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konkrete Ziele zur Erreichung dieses Ziels sind:

  1. Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der Konzentration von oligomerem und phosphoryliertem a-Synuclein zwischen zwei verschiedenen Tests auf oligomeres und drei phosphoryliertes Asynuclein.
  2. Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der oligomeren und phosphorylierten a-Synuclein-Konzentrationen zwischen Labors
  3. Bewerten Sie die Korrelation der Konzentrationen von oligomerem und phosphoryliertem a-Synuclein zwischen Liquor und Blut.

1.2. Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks von Pilotstandorten, eine Studie zur Sammlung von Bioproben für die PD-Forschung effizient durchzuführen. Die Effizienz wird anhand der Zeit beurteilt, die benötigt wird, um bestimmte Meilensteine ​​innerhalb der Studie zu erreichen.
  2. Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben unter Einhaltung vereinbarter Protokolle zu sammeln.
  3. Um die Bereitschaft der Teilnehmer zu messen, an nachfolgenden Fox BioNet-Studien teilzunehmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Parkinson-Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen. Potenzielle Teilnehmer werden von den Studienzentren anhand ihrer Patientenpopulation oder über den Fox Trial Finder identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Parkinson-Krankheit

  • Die Patienten müssen die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllen.
  • Krankheitsdauer: beliebig
  • Männliches oder weibliches Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

Kontrollsubjekte

  • Männlich oder weiblich, mindestens 30 Jahre beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Parkinson-Krankheit

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnte.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z. B. prohibitive Erkrankung der Lendenwirbelsäule, Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer nicht verblindeten Studie mit einem Prüfpräparat, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.

Kontrollsubjekte

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z.B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z. B. prohibitive Erkrankung der Lendenwirbelsäule, Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer nicht verblindeten Studie mit einem Prüfpräparat, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.
  • Das Vorhandensein von Ruhetremor, Bradykinesie oder Steifheit.
  • Das Vorhandensein eines anderen neurologischen Anzeichens, das nach Ansicht des Standortforschers den Verdacht auf ein atypisches Parkinson-Syndrom erweckt (z. B. supranukleäre Blickparese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Bis zu 30 Parkinson-Patienten werden aufgenommen.
Verfahren: Verfahren/Operation: Bioflüssigkeitsproben
Bioflüssigkeitsproben (Blut und Liquor)
Gesunde Kontrollen
Es werden bis zu 20 gesunde Kontrollpersonen aufgenommen.
Verfahren: Verfahren/Operation: Bioflüssigkeitsproben
Bioflüssigkeitsproben (Blut und Liquor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oligomere und PS129-α-syn-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Liquor, Serum und Plasma werden mithilfe von Oligomer- und pS129-Tests analysiert. Das Ergebnis wird als Konzentration an modifiziertem (pS129 oder oligomerem) Synuclein oder als Verhältnis spezifischer Spezies zu Gesamt-Synucleinspiegeln ausgedrückt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der IRB-Einreichung bis zur Genehmigung durch das zentrale IRB
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Zeit, die von der Einreichung des Vorschlags beim IRB bis zur Genehmigung durch das IRB vergeht
3 Monate
Zeit von der zentralen IRB-Genehmigung bis zur Standortgenehmigung (für Standorte, die eine administrative Überprüfung erfordern)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Zeit, die von der Genehmigung durch das IRB bis zur Genehmigung durch interne Gremien für Standorte vergeht.
3 Monate
Zeit von der Standortauswahl bis zur vollständigen Vertragsausführung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks von Pilotstandorten, eine Studie zur Sammlung von Bioproben für die PD-Forschung effizient durchzuführen. Die Effizienz wird anhand der Zeit beurteilt, die benötigt wird, um bestimmte Meilensteine ​​innerhalb der Studie zu erreichen.
3 Monate
Zeit von der Aktivierung der Website bis zur Rekrutierung von 10 Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitaufwand von der Aktivierung der Website bis zur Rekrutierung von 10 Teilnehmern
3 Monate
Anteil der Proben, die den Sammel-, Verarbeitungs- und Versandprotokollen entsprechen.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben unter Einhaltung vereinbarter Protokolle zu sammeln.
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einer Kontaktaufnahme für zukünftige Fox BioNet-Protokolle zustimmen
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Bereitschaft der Teilnehmer zu messen, an nachfolgenden Fox BioNet-Studien teilzunehmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAVE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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