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Progetto pilota FoxBioNet: SAVE (sforzo di convalida del saggio di sinucleina) (SAVE001)

17 agosto 2018 aggiornato da: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Progetto pilota FoxBioNet: SAVE (sforzo di convalida del saggio di sinucleina) (SAVE001)

L'obiettivo generale di questo studio è confrontare le prestazioni del dosaggio dell'a-sinucleina oligomerica e fosforilata disponibile nel liquido cerebrospinale e nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici per raggiungere questo obiettivo sono:

  1. Valutare l'affidabilità della concentrazione di a-sinucleina oligomerica e fosforilata tra due diversi dosaggi di asinucleina oligomerica e tre fosforilata.
  2. Valutare l'affidabilità delle concentrazioni di a-sinucleina oligomerica e fosforilata tra i laboratori
  3. Valutare la correlazione delle concentrazioni di a-sinucleina oligomerica e fosforilata tra liquido cerebrospinale e sangue.

1.2. Obiettivi secondari

  1. Valutare la capacità della rete di siti pilota di condurre in modo efficiente uno studio che coinvolge la raccolta di campioni biologici per la ricerca sul PD. L'efficienza sarà valutata utilizzando misure del tempo impiegato per raggiungere traguardi specifici all'interno dello studio.
  2. Valutare la capacità della rete di raccogliere campioni biologici di alta qualità che aderiscono a protocolli concordati.
  3. Valutare la disponibilità dei partecipanti a partecipare ai successivi studi Fox BioNet

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 soggetti con malattia di Parkinson e 20 controlli sani. I potenziali partecipanti saranno identificati dai siti dello studio attraverso la loro popolazione di pazienti o tramite Fox Trial Finder.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti affetti da malattia di Parkinson

  • I pazienti devono soddisfare i criteri MDS per la malattia di Parkinson.
  • Durata della malattia: qualsiasi
  • Età maschile o femminile di 30 anni o più al momento della diagnosi di PD.

Soggetti di controllo

  • Età maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni allo screening.

Criteri di esclusione:

Soggetti affetti da malattia di Parkinson

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attuale trattamento con anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina) che potrebbe precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.

Soggetti di controllo

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. coumadin, eparina) che potrebbero precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.
  • La presenza di tremore a riposo, bradicinesia o rigidità.
  • La presenza di qualsiasi altro segno neurologico che, a giudizio del ricercatore del sito, sospetti una sindrome parkinsoniana atipica (ad es. paralisi sopranucleare dello sguardo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti affetti da malattia di Parkinson
Saranno arruolati fino a 30 pazienti con malattia di Parkinson.
Procedura: Procedura/Chirurgia: campionamenti di biofluidi
Prelievi di biofluidi (sangue e liquido cerebrospinale (CSF))
Controlli sani
Saranno arruolati fino a 20 controlli sani.
Procedura: Procedura/Chirurgia: campionamenti di biofluidi
Prelievi di biofluidi (sangue e liquido cerebrospinale (CSF))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli oligomerici e PS129 α-syn
Lasso di tempo: 3 mesi
CSF, siero e plasma saranno analizzati mediante dosaggi oligomerici e pS129. Il risultato sarà espresso come concentrazione di sinucleina modificata (pS129 o oligomerica) o come rapporto tra specie specifiche e livelli totali di sinucleina.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla presentazione dell'IRB all'approvazione da parte dell'IRB centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tempo impiegato dalla presentazione della proposta all'IRB all'approvazione da parte dell'IRB
3 mesi
Tempo dall'approvazione dell'IRB centrale all'approvazione del sito (per quei siti che richiedono una revisione amministrativa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tempo impiegato dall'approvazione da parte dell'IRB all'approvazione da parte dei consigli interni per i siti.
3 mesi
Tempo dalla selezione del sito all'esecuzione completa del contratto
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la capacità della rete di siti pilota di condurre in modo efficiente uno studio che coinvolge la raccolta di campioni biologici per la ricerca sul PD. L'efficienza sarà valutata utilizzando misure del tempo impiegato per raggiungere traguardi specifici all'interno dello studio.
3 mesi
Tempo dall'attivazione del sito al reclutamento di 10 partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo impiegato dall'attivazione del sito al reclutamento di 10 partecipanti
3 mesi
Proporzione di campioni conformi ai protocolli di raccolta, lavorazione e spedizione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la capacità della rete di raccogliere campioni biologici di alta qualità che aderiscono a protocolli concordati.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che accettano di essere contattati per futuri protocolli Fox BioNet
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la disponibilità dei partecipanti a partecipare ai successivi studi Fox BioNet
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAVE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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