Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FoxBioNet kísérleti projekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

2018. augusztus 17. frissítette: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet kísérleti projekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja a rendelkezésre álló oligomer és foszforilált a-synuclein teszt teljesítményének összehasonlítása a cerebrospinális folyadékban és a vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

E cél megvalósításának konkrét céljai a következők:

  1. Értékelje az oligomer és foszforilált a-szinuklein koncentráció megbízhatóságát két különböző oligomer és három foszforilált aszinuklein vizsgálat között.
  2. Értékelje az oligomer és foszforilált a-synuclein koncentrációk megbízhatóságát a laboratóriumok között
  3. Értékelje az oligomer és a foszforilált a-synuclein koncentrációk közötti összefüggést a cerebrospinális folyadék és a vér között.

1.2. Másodlagos célok

  1. Felmérni, hogy a kísérleti helyszínek hálózata képes-e hatékonyan lefolytatni egy olyan vizsgálatot, amely magában foglalja a PD-kutatáshoz szükséges biomintagyűjtést. A hatékonyságot a vizsgálat során meghatározott mérföldkövek teljesítéséhez szükséges idő mérésével értékelik.
  2. Felmérni a hálózat azon képességét, hogy jó minőségű biomintákat gyűjtsön az egyeztetett protokolloknak megfelelően.
  3. Felmérni a résztvevők hajlandóságát a későbbi Fox BioNet tanulmányokban való részvételre

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 Parkinson-kóros alany és 20 egészséges kontroll. A potenciális résztvevőket a vizsgálati helyszínek a betegpopulációjukon vagy a Fox Trial Finderen keresztül azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Parkinson-kóros alanyok

  • A betegeknek meg kell felelniük a Parkinson-kór MDS-kritériumainak.
  • A betegség időtartama: bármilyen
  • Férfi vagy nő életkora 30 éves vagy idősebb a PD diagnózisa idején.

Tárgyak ellenőrzése

  • Férfi vagy nő életkora 30 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

Parkinson-kóros alanyok

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin), amelyek kizárhatják az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
  • Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • Részvétel bármilyen vak klinikai vizsgálatban vagy egy olyan vizsgálati termék vak nélküli vizsgálatában, amely jelenleg nem engedélyezett embereken történő felhasználásra.

Tárgyak ellenőrzése

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin), amelyek megakadályozhatják az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
  • Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • Részvétel bármilyen vak klinikai vizsgálatban vagy egy olyan vizsgálati termék vak nélküli vizsgálatában, amely jelenleg nem engedélyezett embereken történő felhasználásra.
  • Nyugalmi tremor, bradykinesia vagy merevség jelenléte.
  • Bármilyen más olyan neurológiai tünet jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint atipikus parkinson-szindróma gyanúját veti fel (pl. szupranukleáris tekintetbénulás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Parkinson-kóros alanyok
Legfeljebb 30 Parkinson-kórban szenvedő beteg kerül felvételre.
Eljárás: Eljárás/műtét: Biofluid mintavétel
Biofluid mintavétel (vér- és cerebrospinális folyadék (CSF))
Egészséges ellenőrzések
Legfeljebb 20 egészséges kontrollt regisztrálnak.
Eljárás: Eljárás/műtét: Biofluid mintavétel
Biofluid mintavétel (vér- és cerebrospinális folyadék (CSF))

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oligomer és PS129 α-syn szintek
Időkeret: 3 hónap
A CSF-et, a szérumot és a plazmát oligomer és pS129 esszékkel elemzik. Az eredményt a módosított (pS129 vagy oligomer) szinuklein koncentrációjaként vagy a specifikus fajok és a teljes szinukleinszintek arányaként fejezzük ki.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRB benyújtásától a központi IRB általi jóváhagyásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
Az ajánlat IRB-nek történő benyújtásától az IRB általi jóváhagyásig eltelt idő felmérése
3 hónap
A központi IRB jóváhagyásától a telephely jóváhagyásáig eltelt idő (az adminisztratív felülvizsgálatot igénylő helyek esetében)
Időkeret: 3 hónap
Az IRB általi jóváhagyástól a telephelyek belső testületei általi jóváhagyásig eltelt idő felmérése.
3 hónap
A helyszín kiválasztásától a szerződés teljes körű végrehajtásáig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
Felmérni, hogy a kísérleti helyszínek hálózata képes-e hatékonyan lefolytatni egy olyan vizsgálatot, amely magában foglalja a PD-kutatáshoz szükséges biomintagyűjtést. A hatékonyságot a vizsgálat során meghatározott mérföldkövek teljesítéséhez szükséges idő mérésével értékelik.
3 hónap
A webhely aktiválásától a 10 fős toborzásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
A webhely aktiválásától a 10 résztvevő felvételéig eltelt idő
3 hónap
A minták aránya a gyűjtési, feldolgozási és szállítási protokolloknak megfelelően.
Időkeret: 3 hónap
Felmérni a hálózat azon képességét, hogy jó minőségű biomintákat gyűjtsön az egyeztetett protokolloknak megfelelően.
3 hónap
Azon résztvevők aránya, akik beleegyeztek abba, hogy kapcsolatba lépjenek velük a jövőbeni Fox BioNet protokollokkal kapcsolatban
Időkeret: 3 hónap
Felmérni a résztvevők hajlandóságát a későbbi Fox BioNet tanulmányokban való részvételre
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SAVE001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése