Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FoxBioNet Pilot Project: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17. august 2018 opdateret af: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet Pilotprojekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​tilgængelige oligomere og phosphorylerede a-synuclein-assays i cerebrospinalvæske og blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål for at nå dette mål er:

  1. Vurder pålideligheden af ​​oligomer og fosforyleret a-synuclein koncentration mellem to forskellige oligomere og tre fosforylerede asynuclein assays.
  2. Vurder pålideligheden af ​​de oligomere og phosphorylerede a-synukleinkoncentrationer mellem laboratorier
  3. Vurder korrelationen af ​​oligomere og phosphorylerede a-synukleinkoncentrationer mellem cerebrospinalvæske og blod.

1.2. Sekundære mål

  1. At vurdere netværket af pilotsteders evne til effektivt at udføre en undersøgelse, der involverer bioprøveindsamling til PD-forskning. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af mål for den tid, det tager at opfylde specifikke milepæle i undersøgelsen.
  2. At vurdere netværkets evne til at indsamle bioprøver af høj kvalitet, der overholder aftalte protokoller.
  3. For at måle deltagernes vilje til at deltage i efterfølgende Fox BioNet-studier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og 20 sunde kontroller. Potentielle deltagere vil blive identificeret af undersøgelsesstederne gennem deres patientpopulation eller gennem Fox Trial Finder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med Parkinsons sygdom

  • Patienter skal opfylde MDS-kriterierne for Parkinsons sygdom.
  • Sygdomsvarighed: evt
  • Mand eller kvinde 30 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.

Kontrol emner

  • Mand eller kvinde i alderen 30 år eller ældre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Personer med Parkinsons sygdom

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.

Kontrol emner

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.
  • Tilstedeværelsen af ​​hviletremor, bradykinesi eller stivhed.
  • Tilstedeværelsen af ​​ethvert andet neurologisk tegn, som efter undersøgelsesstedets mening giver anledning til mistanke om et atypisk parkinsonsyndrom (f.eks. supranukleær blik parese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med Parkinsons sygdom
Op til 30 patienter med Parkinsons sygdom vil blive tilmeldt.
Procedure: Procedure/kirurgi: Biovæskeprøver
Biovæskeprøver (blod og cerebrospinalvæske (CSF))
Sund kontrol
Op til 20 sunde kontroller vil blive tilmeldt.
Procedure: Procedure/kirurgi: Biovæskeprøver
Biovæskeprøver (blod og cerebrospinalvæske (CSF))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oligomere og PS129 a-syn niveauer
Tidsramme: 3 måneder
CSF, serum og plasma vil blive analyseret ved hjælp af oligomere og pS129 assays. Resultatet vil blive udtrykt som en koncentration af modificeret (pS129 eller oligomer) synuclein eller som et forhold mellem specifikke arter og totale synucleinniveauer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra IRB indsendelse til godkendelse af central IRB
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere tiden fra indsendelse af forslag til IRB til godkendelse af IRB
3 måneder
Tid fra central IRB-godkendelse til webstedsgodkendelse (for de websteder, der kræver administrativ gennemgang)
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere tiden fra godkendelse af IRB til godkendelse af interne bestyrelser for lokaliteter.
3 måneder
Tid fra valg af byggeplads til fuld kontraktudførelse
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere netværket af pilotsteders evne til effektivt at udføre en undersøgelse, der involverer bioprøveindsamling til PD-forskning. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af mål for den tid, det tager at opfylde specifikke milepæle i undersøgelsen.
3 måneder
Tid fra site aktivering til rekruttering af 10 deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Tid der går fra sitets aktivering til rekruttering af 10 deltagere
3 måneder
Andel af prøver, der er i overensstemmelse med indsamlings-, behandlings- og forsendelsesprotokoller.
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere netværkets evne til at indsamle bioprøver af høj kvalitet, der overholder aftalte protokoller.
3 måneder
Andel af deltagere, der accepterer at blive kontaktet for fremtidige Fox BioNet-protokoller
Tidsramme: 3 måneder
For at måle deltagernes vilje til at deltage i efterfølgende Fox BioNet-studier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAVE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger